Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi dårlige utfall av hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade ved å bruke nye biomarkører

17. desember 2023 oppdatert av: Guowei Tu
Målet med denne studien var å identifisere og validere nye biomarkører, inkludert funksjonelle tester for å oppdage AKI, AKI-progresjon og andre dårlige utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi-assosiert akutt nyreskade (CSA-AKI) er den nest vanligste typen AKI etter septisk AKI og er assosiert med økt dødelighet og sykelighet. Progresjonen av AKI med multippel organsvikt kan resultere i dårlige resultater. Flere nye biomarkører for tidligere påvisning av AKI, diskriminering av etiologier og prediksjon av utfall ble utviklet. Imidlertid kan tilgjengeligheten av disse nye biomarkørene være begrenset av utgifts- eller refusjonsproblemer i forskjellige land. I denne studien gjennomfører vi en stor kohort for å identifisere og validere nye biomarkører, inkludert funksjonelle tester for å oppdage AKI, AKI-progresjon og andre dårlige utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2505

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forekomsten av hjertekirurgi-assosiert AKI (CSA-AKI) varierer fra 5 % til 42 %. CSA-AKI er den nest vanligste årsaken til AKI i intensivavdelingen (etter sepsis) og er uavhengig assosiert med økt morbiditet og dødelighet. Pasienter ble diagnostisert AKI etter KDIGO-kriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi ble prospektivt registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nyresykdom i sluttstadiet eller i dialyse;
  • tidligere nyretransplantasjon;
  • pasienter med en DNR-ordre;
  • pasienter uten skriftlig informert samtykke;
  • svangerskap;
  • døende pasienter med forventet død innen 24 timer eller hvis overlevelse til 28 dager var usannsynlig på grunn av en ukontrollerbar komorbiditet (dvs. lever- eller hjertesykdom i sluttstadiet, ubehandlet malignitet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AKI-progresjon
Tidsramme: 7 dager

forverring av KDIGO-stadiet innen 1 uke (fremgang fra stadium 1 til enten stadium 2 eller stadium 3, eller fra stadium 2 til stadium 3).

Pasienter diagnostisert med progressiv eller vedvarende stadium 3 AKI (stadium 3 AKI i >3 påfølgende dager) ble klassifisert som å ha AKI-progresjon.

Hvis pasienter som presenterte stadium 3 AKI, men som ikke trengte RRT, senere trengte dialyse eller utviklet vedvarende alvorlig AKI eller død innen 7 dager, ble dette ansett som progresjon.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende AKI
Tidsramme: 90 dager
Vedvarende AKI er karakterisert ved at AKI fortsetter etter serumkreatinin eller urinproduksjonskriterier (som definert av KDIGO) utover 48 timer fra AKI-start.
90 dager
Vedvarer alvorlig AKI
Tidsramme: 90 dager

Vedvarende alvorlig AKI ble definert som følger: Pasienter med stadium 3 AKI ved innrullering krevde en utholdenhet på 72 timer eller mer for å nå endepunktet.

Pasienter som ble registrert på stadium 2 AKI krevde en progresjon til stadium 3 innen 48 timer og en utholdenhet på stadium 3 i 72 påfølgende timer for å bli ansett som endepunktspositive.

I tillegg ble pasienter med alvorlig AKI som ikke klarte å oppnå 72 timer på grunn av død eller initiering av RRT, ansett som endepunkt positive.
90 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
90 dager
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: 90 dager
Varighet på sykehusoppholdet
90 dager
AKI-progresjon til trinn 3
Tidsramme: 7 dager
forverring av KDIGO stadium til stadium 3 innen 1 uke (fremgang fra stadium 1 eller stadium 2 til stadium 3).
7 dager
Dødelighet
Tidsramme: 365 dager
Dødelighet ved 30 dager, 90 dager og 365 dager
365 dager
Mottak av nyreerstatningsbehandling
Tidsramme: 365 dager
Pasienter fikk nyreerstatningsbehandling under sykehusopphold
365 dager
Store uønskede nyrehendelser
Tidsramme: 365 dager
MAKE ble definert som sammensetningen av ≥25 % tap i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), dialyse eller død. Estimert GFR ble beregnet fra serumkreatinin ved å bruke MDRD-ligningen
365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guowei Tu

Etterforskere

  • Studieleder: Zhe Luo, Professor, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2021-390R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Standard pleie "bunt"

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere