Przewidywanie słabych wyników ostrego uszkodzenia nerek związanego z kardiochirurgią przy użyciu nowych biomarkerów
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Guowei Tu
Celem tego badania była identyfikacja i walidacja nowych biomarkerów, w tym testów funkcjonalnych do wykrywania AKI, progresji AKI i innych złych wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek związane z operacjami kardiochirurgicznymi (CSA-AKI) jest drugim najczęściej występującym typem AKI po septycznym AKI i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością.
Progresja AKI z niewydolnością wielonarządową może skutkować złymi rokowaniami.
Opracowano kilka nowych biomarkerów do wcześniejszego wykrywania AKI, rozróżniania etiologii i przewidywania wyników.
Jednak dostępność tych nowych biomarkerów może być ograniczona przez koszty lub kwestie refundacji w różnych krajach.
W niniejszym badaniu przeprowadzamy dużą grupę w celu identyfikacji i walidacji nowych biomarkerów, w tym testów funkcjonalnych do wykrywania AKI, progresji AKI i innych słabych wyników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3152
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Częstość występowania AKI związanego z kardiochirurgią (CSA-AKI) waha się od 5% do 42%.
CSA-AKI jest drugą najczęstszą przyczyną AKI w warunkach intensywnej terapii (po sepsie) i jest niezależnie związana ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością.
U pacjentów rozpoznano AKI według kryteriów KDIGO.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym zostali włączeni prospektywnie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia schyłkowej niewydolności nerek lub dializy;
- przebyty przeszczep nerki;
- pacjenci z nakazem DNR;
- pacjenci bez pisemnej świadomej zgody;
- ciąża;
- konający pacjenci, u których spodziewany jest zgon w ciągu 24 godzin lub których przeżycie do 28 dni było mało prawdopodobne z powodu niekontrolowanej choroby współistniejącej (tj. schyłkowej choroby wątroby lub serca, nieuleczalnego nowotworu złośliwego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja AKI
Ramy czasowe: 7 dni
|
pogorszenie stadium KDIGO w ciągu 1 tygodnia (postęp od etapu 1 do etapu 2 lub etapu 3 lub od etapu 2 do etapu 3). Pacjenci, u których zdiagnozowano postępującą lub utrzymującą się AKI w stadium 3 (AKI w stadium 3 przez >3 kolejne dni) zostali sklasyfikowani jako posiadający progresję AKI. Jeśli pacjenci, u których wystąpiła AKI w 3. stopniu zaawansowania, ale nie wymagali RRT, wymagali później dializy lub rozwijała się utrzymująca się ciężka AKI lub zgon w ciągu 7 dni, uznano to za progresję. |
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałe AKI
Ramy czasowe: 90 dni
|
Przetrwała AKI charakteryzuje się kontynuacją AKI na podstawie kryteriów kreatyniny w surowicy lub wydalania moczu (zgodnie z definicją KDIGO) powyżej 48 godzin od początku AKI.
|
90 dni
|
|
Utrzymuj się ciężka AKI
Ramy czasowe: 90 dni
|
Utrzymująca się ciężka AKI została zdefiniowana w następujący sposób: Pacjenci z AKI w stadium 3 przy włączeniu do badania wymagali utrzymywania się co najmniej 72 godzin, aby osiągnąć punkt końcowy. Pacjenci zakwalifikowani do etapu 2 AKI wymagali progresji do etapu 3 w ciągu 48 godzin i utrzymywania się na etapie 3 przez 72 kolejne godziny, aby uznać punkt końcowy za pozytywny. Dodatkowo pacjentów z ciężkim AKI, u których nie udało się osiągnąć 72 godzin z powodu zgonu lub rozpoczęcia RRT, uznano za dodatni punkt końcowy. |
90 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
|
Długość pobytu na OIT
|
90 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
90 dni
|
|
Progresja AKI do etapu 3
Ramy czasowe: 7 dni
|
pogorszenie stopnia KDIGO do stopnia 3 w ciągu 1 tygodnia (przejście od stopnia 1 lub stopnia 2 do stopnia 3).
|
7 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 365 dni
|
Śmiertelność po 30 dniach, 90 dniach i 365 dniach
|
365 dni
|
|
Otrzymanie leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 365 dni
|
Podczas pobytu w szpitalu pacjenci otrzymywali leczenie nerkozastępcze
|
365 dni
|
|
Główne działania niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: 365 dni
|
MAKE zdefiniowano jako złożenie ≥25% utraty szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR), dializy lub śmierci.
Szacunkowy GFR obliczono na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, stosując równanie MDRD
|
365 dni
|
|
Wystąpienie AKI po 3 dniach
Ramy czasowe: 3 dni
|
AKI zdefiniowano w oparciu o kryteria globalnej poprawy wyników choroby nerek (KDIGO).
|
3 dni
|
|
Wystąpienie AKI po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
|
AKI zdefiniowano w oparciu o kryteria globalnej poprawy wyników choroby nerek (KDIGO).
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhe Luo, Professor, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Śmiertelna choroba
- Ostre uszkodzenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2021-390R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .