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新規バイオマーカーを使用した心臓手術関連の急性腎損傷の不良転帰の予測

2023年12月17日 更新者:Guowei Tu
この研究の目的は、AKI、AKIの進行、その他の不良転帰を検出するための機能検査を含む新規バイオマーカーを特定し、検証することでした。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術関連急性腎障害(CSA-AKI)は、敗血症性 AKI に次いで 2 番目に多いタイプの AKI であり、死亡率および罹患率の増加と関連しています。 多臓器不全を伴う AKI が進行すると、予後不良が生じる可能性があります。 AKI の早期検出、病因の識別、および転帰の予測のためのいくつかの新規バイオマーカーが開発されました。 ただし、これらの新規バイオマーカーの入手可能性は、国によっては費用や償還の問題によって制限される可能性があります。 現在の研究では、AKI、AKIの進行、その他の不良転帰を検出するための機能検査を含む、新規バイオマーカーを特定および検証するために大規模なコホートを実施しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2505

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術関連 AKI (CSA-AKI) の発生率は 5% ~ 42% です。 CSA-AKIは、集中治療環境において(敗血症に次いで)2番目に多いAKIの原因であり、独立して罹患率および死亡率の増加と関連している。 患者はKDIGO基準によりAKIと診断された。

説明

包含基準:

  • 心臓手術を受ける患者を前向きに登録した。

除外基準:

  • 末期腎疾患の病歴または透析歴;
  • 以前の腎臓移植;
  • DNR命令を受けた患者;
  • 書面によるインフォームドコンセントのない患者。
  • 妊娠;
  • 24時間以内に死亡が予想される瀕死の患者、または制御不能な併存疾患(すなわち、末期の肝臓病または心臓病、治療不可能な悪性腫瘍)により28日まで生存する可能性が低い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AKIの進行
時間枠:7日

1週間以内のKDIGOステージの悪化(ステージ1からステージ2またはステージ3のいずれか、またはステージ2からステージ3に進行)。

進行性または持続性のステージ 3 AKI(ステージ 3 AKI が 3 日以上連続)と診断された患者は、AKI が進行していると分類されました。

ステージ 3 の AKI を呈したが RRT を必要としない患者がその後透析を必要とした場合、または重篤な AKI が持続するか 7 日以内に死亡した場合、これは進行とみなされました。

7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
しつこいAKI
時間枠:90日
持続性 AKI は、血清クレアチニンまたは尿量基準 (KDIGO によって定義される) による AKI 発症から 48 時間を超えて AKI が継続することを特徴とします。
90日
重度のAKIが持続する
時間枠:90日

持続性の重度の AKI は次のように定義されました。登録時にステージ 3 の AKI を患っていた患者は、エンドポイントを満たすために 72 時間以上の持続性を必要としました。

ステージ 2 AKI で登録された患者は、エンドポイント陽性とみなされるためには、48 時間以内にステージ 3 に進行し、連続 72 時間ステージ 3 が持続する必要がありました。

さらに、死亡またはRRTの開始により72時間を達成できなかった重度のAKI患者は、エンドポイント陽性とみなされた。

90日
ICU の滞在期間
時間枠:90日
ICU の滞在期間
90日
入院期間
時間枠:90日
入院期間
90日
AKIはステージ3に進行
時間枠:7日
1週間以内にKDIGOステージがステージ3に悪化する(ステージ1またはステージ2からステージ3に進行する)。
7日
死亡
時間枠:365日
30日後、90日後、365日後の死亡率
365日
腎代替治療の受領
時間枠:365日
患者は入院中に腎代替治療を受けた
365日
重大な腎臓有害事象
時間枠:365日
MAKE は、推定糸球体濾過率 (eGFR) の 25% 以上の損失、透析、または死亡の複合値として定義されました。 推定 GFR は、MDRD 式を使用して血清クレアチニンから計算されました。
365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zhe Luo, Professor、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月12日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月4日

最初の投稿 (実際)

2021年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月17日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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