Cuidado padrão "pacote" em Doença grave e Lesão Renal Aguda - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Outro: Cuidado padrão "pacote"

Descrição detalhada

A lesão renal aguda associada à cirurgia cardíaca (IRAC-LRA) é o segundo tipo mais comum de LRA após a LRA séptica e está associada ao aumento da mortalidade e morbidade. A progressão da LRA com falência de múltiplos órgãos pode resultar em resultados ruins. Vários novos biomarcadores para detecção precoce de IRA, discriminação de etiologias e previsão de resultados foram desenvolvidos. No entanto, a disponibilidade desses novos biomarcadores pode ser limitada por questões de custo ou reembolso em diferentes países. No presente estudo, conduzimos uma grande coorte para identificar e validar novos biomarcadores, incluindo testes funcionais para detectar LRA, progressão de LRA e outros resultados ruins.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3152

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- - Shanghai, China, 200030
    - Zhongshan hospital, Fudan university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A incidência de LRA associada à cirurgia cardíaca (LCA-LRA) varia de 5% a 42%. A ACS-LRA é a segunda causa mais comum de LRA no ambiente de terapia intensiva (depois da sepse) e está independentemente associada ao aumento da morbidade e mortalidade. Os pacientes foram diagnosticados com LRA pelos critérios do KDIGO.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca foram incluídos prospectivamente.

Critério de exclusão:

História de doença renal terminal ou em diálise;
transplante renal prévio;
pacientes com ordem DNR;
pacientes sem consentimento informado por escrito;
gravidez;
pacientes moribundos com expectativa de morte dentro de 24 horas ou cuja sobrevida até 28 dias era improvável devido a uma comorbidade incontrolável (ou seja, doença hepática ou cardíaca em estágio terminal, malignidade incurável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Progressão IRA Prazo: 7 dias	piora do estágio KDIGO dentro de 1 semana (progredindo do estágio 1 para o estágio 2 ou estágio 3, ou do estágio 2 para o estágio 3). Os pacientes diagnosticados com LRA em estágio 3 progressivo ou persistente (LRA em estágio 3 por >3 dias consecutivos) foram classificados como tendo progressão de LRA. Se os pacientes que apresentavam LRA em estágio 3, mas não necessitavam de TRS subsequentemente, precisassem de diálise ou desenvolvessem LRA grave persistente ou morte em 7 dias, isso era considerado progressão.	7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
AKI persistente Prazo: 90 dias	A LRA persistente é caracterizada pela continuação da LRA pelos critérios de creatinina sérica ou débito urinário (conforme definido pelo KDIGO) além de 48h do início da LRA.	90 dias
Persistência de LRA grave Prazo: 90 dias	A LRA grave persistente foi definida da seguinte forma: Os pacientes com LRA em estágio 3 na inscrição precisaram de uma persistência de 72 horas ou mais para atingir o ponto final. Os pacientes inscritos no estágio 2 de IRA precisaram de uma progressão para o estágio 3 em 48 horas e uma persistência no estágio 3 por 72 horas consecutivas para serem considerados pontos finais positivos. Além disso, os pacientes com LRA grave que não conseguiram atingir 72 horas devido à morte ou ao início da TRS foram considerados pontos finais positivos.	90 dias
Tempo de permanência na UTI Prazo: 90 dias	Tempo de permanência na UTI	90 dias
Tempo de permanência no hospital Prazo: 90 dias	Tempo de permanência no hospital	90 dias
Progressão de IRA para o estágio 3 Prazo: 7 dias	piora do estágio KDIGO para o estágio 3 em 1 semana (progredindo do estágio 1 ou estágio 2 para o estágio 3).	7 dias
Mortalidade Prazo: 365 dias	Mortalidade em 30 dias, 90 dias e 365 dias	365 dias
Recebimento de tratamento de substituição renal Prazo: 365 dias	Pacientes receberam tratamento de substituição renal durante a internação	365 dias
Principais eventos renais adversos Prazo: 365 dias	MAKE foi definido como o composto de perda ≥25% na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), diálise ou morte. A TFG estimada foi calculada a partir da creatinina sérica usando a equação MDRD	365 dias
Ocorrência de IRA em 3 dias Prazo: 3 dias	A LRA foi definida com base nos critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).	3 dias
Ocorrência de LRA em 7 dias Prazo: 7 dias	A LRA foi definida com base nos critérios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).	7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guowei Tu

Investigadores

Diretor de estudo: Zhe Luo, Professor, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Su Y, Liu WJ, Zhao YF, Zhang YJ, Qiu Y, Lu ZH, Wang P, Lin S, Tu GW, Luo Z. Modified furosemide responsiveness index and biomarkers for AKI progression and prognosis: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2024 Oct 8;14(1):156. doi: 10.1186/s13613-024-01387-y.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

B2021-390R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Prevendo Resultados Insatisfatórios de Lesão Renal Aguda Associada à Cirurgia Cardíaca Usando Novos Biomarcadores