Predicción de malos resultados de la lesión renal aguda asociada a la cirugía cardíaca utilizando biomarcadores novedosos
5 de mayo de 2026 actualizado por: Guowei Tu
El objetivo de este estudio fue identificar y validar nuevos biomarcadores, incluidas pruebas funcionales para detectar AKI, progresión de AKI y otros resultados deficientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda asociada a cirugía cardíaca (CSA-AKI) es el segundo tipo más común de AKI después de AKI séptico y se asocia con una mayor mortalidad y morbilidad.
La progresión de la LRA con insuficiencia multiorgánica puede tener malos resultados.
Se desarrollaron varios biomarcadores novedosos para la detección temprana de AKI, la discriminación de etiologías y la predicción de resultados.
Sin embargo, la disponibilidad de estos biomarcadores novedosos puede verse limitada por su costo o problemas de reembolso en diferentes países.
En el presente estudio, llevamos a cabo una gran cohorte para identificar y validar nuevos biomarcadores, incluidas pruebas funcionales para detectar AKI, progresión de AKI y otros resultados deficientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La incidencia de LRA asociada a cirugía cardíaca (CSA-AKI) varía del 5% al 42%.
CSA-AKI es la segunda causa más común de AKI en el entorno de cuidados intensivos (después de la sepsis) y se asocia de forma independiente con una mayor morbilidad y mortalidad.
Los pacientes fueron diagnosticados de AKI por criterios KDIGO.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca se inscribieron prospectivamente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad renal en etapa terminal o en diálisis;
- trasplante renal previo;
- pacientes con una orden DNR;
- pacientes sin consentimiento informado por escrito;
- el embarazo;
- pacientes moribundos con muerte esperada dentro de las 24 h o cuya supervivencia a 28 días era poco probable debido a una comorbilidad incontrolable (es decir, enfermedad hepática o cardíaca en etapa terminal, malignidad intratable)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la LRA
Periodo de tiempo: 7 días
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empeoramiento de la etapa KDIGO dentro de 1 semana (progresión de la etapa 1 a la etapa 2 o la etapa 3, o de la etapa 2 a la etapa 3). Los pacientes diagnosticados con LRA en estadio 3 progresiva o persistente (LRA en estadio 3 durante >3 días consecutivos) se clasificaron como con progresión de LRA. Si los pacientes que presentaron LRA en estadio 3 pero que no requirieron TRS posteriormente requirieron diálisis o desarrollaron LRA grave persistente o muerte dentro de los 7 días, esto se consideró progresión. |
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LRA persistente
Periodo de tiempo: 90 dias
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La LRA persistente se caracteriza por la continuación de la LRA según los criterios de creatinina sérica o gasto urinario (según la definición de KDIGO) más allá de las 48 horas desde el inicio de la LRA.
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90 dias
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IRA grave persistente
Periodo de tiempo: 90 dias
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La LRA grave persistente se definió de la siguiente manera: los pacientes con LRA en etapa 3 en el momento de la inscripción requirieron una persistencia de 72 horas o más para alcanzar el criterio de valoración. Los pacientes inscritos en el estadio 2 de LRA requerían una progresión al estadio 3 dentro de las 48 horas y una persistencia en el estadio 3 durante 72 horas consecutivas para que se consideraran puntos finales positivos. Además, los pacientes con LRA grave que no alcanzaron las 72 horas por muerte o inicio de TRS se consideraron punto final positivo. |
90 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración de la estancia en la UCI
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90 dias
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración de la estancia en el hospital
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90 dias
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AKI progresión a la etapa 3
Periodo de tiempo: 7 días
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empeoramiento de la etapa KDIGO a la etapa 3 dentro de 1 semana (progresando de la etapa 1 o la etapa 2 a la etapa 3).
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7 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 365 dias
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Mortalidad a 30 días, 90 días y 365 días
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365 dias
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Recepción de tratamiento sustitutivo renal
Periodo de tiempo: 365 dias
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Los pacientes recibieron tratamiento de reemplazo renal durante la estancia hospitalaria.
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365 dias
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Eventos adversos renales importantes
Periodo de tiempo: 365 dias
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MAKE se definió como la combinación de ≥25% de pérdida en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), diálisis o muerte.
La TFG estimada se calculó a partir de la creatinina sérica utilizando la ecuación MDRD
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365 dias
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Aparición de IRA a los 3 días
Periodo de tiempo: 3 días
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La IRA se definió según los criterios de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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3 días
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Aparición de IRA a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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La IRA se definió según los criterios de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhe Luo, Professor, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad crítica
- Lesión renal aguda
Otros números de identificación del estudio
- B2021-390R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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