- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04963049
Účinky obličejové masky na kardiorespirační výkon
Účinky cvičení s obličejovou maskou na kardiorespirační výkon při intenzitách pod a nad ventilačním prahem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testy budou prováděny v odpoledních hodinách (mezi 13:00 a 16:00 h) v laboratoři s teplotou prostředí mezi 22 a 24 °C a relativní vlhkostí mezi 44 a 56 %.
Každý účastník bude testován ve 3 dnech, které nejdou po sobě. První den bude proveden Graded Exercise Testin (GXT) pro měření VO2max a umožnění individualizace intenzit dle VT každého účastníka. (Silva et al., 2011). Poté, randomizovaným (počítačem generovaným algoritmem) vyváženým způsobem, všichni účastníci provedli klidové a standardizované submaximální protokoly cyklo-ergometru za dvou různých podmínek (s obličejovou maskou a bez ní) během 1 týdne. Při první návštěvě bude provedena měření tělesné hmotnosti s přesností na 0,01 kg na digitální váze (BG 42, Breuer GmbH, Söflinger, Německo), přičemž účastníci budou mít na sobě lehké oblečení a nebudou mít boty. Měření výšky ve stoje bude omezeno na první návštěvu a bude provedeno s přesností na 0,5 cm pomocí stadiometru. Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá vydělením hmotnosti účastníků v kilogramech druhou mocninou jejich výšky v metrech. Poté, po krátkém zahřívacím období, každý účastník provede maximální cykloergometrový test sestávající z rampového protokolu do dobrovolného vyčerpání.
Jedním z našich cílů je zjistit vliv cvičení s obličejovou maskou na fyziologické zotavení. Z tohoto důvodu budou měření v rámci každého submaximálního testovacího sezení (s obličejovou maskou a bez ní) prováděna pomocí standardizované časové osy navržené tak, aby umožňovala měření zotavení po submaximálním cvičení a její porovnání s klidovým základním časovým bodem. Konkrétně bude testování zahájeno 10minutovou dobou odpočinku v sedě (základní linie). Následně budou účastníci cvičit buď bez (kontrola) nebo s (experimentální) chirurgickou obličejovou maskou v intenzitě pod VT a zotavovat se dalších 10 minut. Poté bude každý účastník cvičit v intenzitě nad VT až do dobrovolného vyčerpání a poté bude následovat 10 minut zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cruz Quebrada
-
Oeiras, Cruz Quebrada, Portugalsko, 1495-751
- Faculdade Motricidade Humana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 30 let
Kritéria vyloučení:
- Případní účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 24,9 kg.m2 budou vyloučeni. Další vylučující kritéria budou zahrnovat aktivní kouření, známé metabolické onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, respirační poruchy včetně astmatu; a jakékoli ortopedické problémy, které by omezovaly výkon při cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S Maskou
|
Podívejte se na rozdíly ve skupině s obličejovou maskou a bez masky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve VO2max
Časové okno: 1 týden
|
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami ve vo2max a
|
1 týden
|
|
Rozdíly v tepové frekvenci
Časové okno: 1 týden
|
Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami v tepové frekvenci
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .