- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04963049
Effetti della maschera facciale sulle prestazioni cardiorespiratorie
Effetti dell'esercizio con una maschera facciale sulle prestazioni cardiorespiratorie a intensità al di sotto e al di sopra della soglia ventilatoria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I test verranno eseguiti durante il pomeriggio (tra le 13:00 e le 16:00), in un laboratorio con una temperatura ambiente compresa tra 22 e 24 ºC e un'umidità relativa compresa tra 44 e 56%.
Ogni partecipante sarà testato in 3 giorni non consecutivi. Il primo giorno verrà eseguito un Graded Exercise Testin (GXT), per misurare il VO2max e consentire l'individualizzazione delle intensità in base al VT di ciascun partecipante. (Silva et al., 2011). Quindi, in modo controbilanciato randomizzato (algoritmo generato dal computer), tutti i partecipanti hanno eseguito protocolli submassimali del cicloergometro a riposo e standardizzati su due diverse condizioni (con e senza maschera facciale), entro un periodo di 1 settimana. Alla prima visita, verranno effettuate misurazioni della massa corporea, con l'approssimazione di 0,01 kg, su una bilancia digitale (BG 42, Breuer GmbH, Söflinger, Germania) con i partecipanti che indossano abiti leggeri e senza scarpe. Le misurazioni dell'altezza in piedi saranno limitate alla prima visita e prese allo 0,5 cm più vicino utilizzando uno stadiometro. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato dividendo la massa dei partecipanti in chilogrammi per il quadrato della loro altezza in metri. Quindi, dopo un breve periodo di riscaldamento, ciascun partecipante eseguirà un test cicloergometrico massimale costituito da un protocollo di rampa fino all'esaurimento volontario.
Uno dei nostri obiettivi è determinare l'impatto dell'esercizio con una maschera facciale sul recupero fisiologico. Per questo motivo, le misurazioni, all'interno di ciascuna sessione di test submassimale (con e senza maschera facciale), verranno effettuate utilizzando una linea temporale standardizzata progettata per consentire di misurare il recupero postesercizio submassimale e confrontarlo con un punto temporale di base a riposo. In particolare, il test inizierà con un periodo di riposo di 10 minuti in posizione seduta (linea di base). Successivamente, i partecipanti si eserciteranno senza (controllo) o con (sperimentale) una maschera facciale chirurgica ad un'intensità inferiore al VT e si riprenderanno per altri 10 min. Quindi, ogni partecipante si eserciterà ad un'intensità superiore al VT fino all'esaurimento volontario e questo sarà seguito da 10 minuti di recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cruz Quebrada
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Oeiras, Cruz Quebrada, Portogallo, 1495-751
- Faculdade Motricidade Humana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani dai 18 ai 30 anni
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i potenziali partecipanti con indice di massa corporea (BMI) > 24,9 kg.m2. Ulteriori criteri di esclusione includeranno lo stato di fumatore attivo, malattie metaboliche note, malattie cardiovascolari, disturbi respiratori inclusa l'asma; e qualsiasi problema ortopedico che limiterebbe le prestazioni dell'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Con Maschera
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Guarda le differenze nel gruppo con maschera facciale e senza maschera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nel VO2max
Lasso di tempo: 1 settimana
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Differenze tra i due gruppi nel vo2max e
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1 settimana
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Differenze nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana
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Differenze tra i due gruppi nella frequenza cardiaca
|
1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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