- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04963049
Wpływ maski na twarz na wydajność krążeniowo-oddechową
Wpływ ćwiczeń z maską twarzową na wydolność krążeniowo-oddechową przy intensywnościach poniżej i powyżej progu wentylacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania będą prowadzone w godzinach popołudniowych (między 13.00 a 16.00), w laboratorium, w którym temperatura otoczenia wynosi od 22 do 24ºC, a wilgotność względna od 44 do 56%.
Każdy uczestnik będzie testowany przez 3 nie następujące po sobie dni. Pierwszego dnia zostanie przeprowadzony stopniowany test wysiłkowy (GXT), aby zmierzyć VO2max i umożliwić indywidualizację intensywności zgodnie z VT każdego uczestnika. (Silva i in., 2011). Następnie, w sposób zrandomizowany (generowany komputerowo) z przeciwwagą, wszyscy uczestnicy wykonywali spoczynkowe i standaryzowane submaksymalne protokoły ergometru rowerowego w dwóch różnych warunkach (z maską twarzową i bez) w okresie 1 tygodnia. Podczas pierwszej wizyty zostanie dokonany pomiar masy ciała z dokładnością do 0,01 kg na wadze cyfrowej (BG 42, Breuer GmbH, Söflinger, Niemcy) z uczestnikami ubranymi w lekkie ubrania i bez butów. Pomiary wysokości w pozycji stojącej będą ograniczone do pierwszej wizyty i wykonywane z dokładnością do 0,5 cm za pomocą stadiometru. Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony poprzez podzielenie masy uczestników w kilogramach przez kwadrat ich wzrostu w metrach. Następnie, po krótkiej rozgrzewce, każdy uczestnik wykona maksymalny test cykloergometru składający się z protokołu rampy do wolicjonalnego wyczerpania.
Jednym z naszych celów jest określenie wpływu ćwiczeń z maską na regenerację fizjologiczną. Z tego powodu pomiary w ramach każdej submaksymalnej sesji testowej (z maską twarzową i bez) będą wykonywane przy użyciu znormalizowanej osi czasu zaprojektowanej w celu umożliwienia pomiaru regeneracji po wysiłku submaksymalnym i porównania jej z wyjściowym punktem czasowym spoczynku. W szczególności badanie rozpocznie się 10-minutowym okresem odpoczynku w pozycji siedzącej (linia bazowa). Następnie uczestnicy będą ćwiczyć bez (kontrola) lub z (eksperymentalna) chirurgiczna maska na twarz z intensywnością poniżej VT i regenerować się przez kolejne 10 minut. Następnie każdy uczestnik będzie ćwiczył z intensywnością powyżej VT aż do wolicjonalnego wyczerpania, po czym nastąpi 10 minut regeneracji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cruz Quebrada
-
Oeiras, Cruz Quebrada, Portugalia, 1495-751
- Faculdade Motricidade Humana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 30 lat
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni uczestnicy, których wskaźnik masy ciała (BMI) > 24,9 kg.m2 zostaną wykluczeni. Dodatkowe kryteria wykluczające będą obejmowały aktywne palenie tytoniu, znaną chorobę metaboliczną, chorobę układu krążenia, zaburzenia układu oddechowego, w tym astmę; oraz wszelkie problemy ortopedyczne, które ograniczałyby wydajność ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z maską
|
Spójrz na różnice w grupie z maską i bez maski
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w VO2max
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Różnice między dwiema grupami w VO2max i
|
1 tydzień
|
|
Różnice w częstości akcji serca
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Różnice między dwiema grupami w częstości akcji serca
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .