- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04963049
Efectos de la mascarilla sobre el rendimiento cardiorrespiratorio
Efectos del ejercicio con mascarilla sobre el rendimiento cardiorrespiratorio a intensidades por debajo y por encima del umbral ventilatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas se realizarán en horario de tarde (entre las 13.00 y las 16.00 h), en un laboratorio con una temperatura ambiente entre 22 y 24 ºC y una humedad relativa entre el 44 y el 56%.
Cada participante será evaluado en 3 días no consecutivos. El primer día se realizará una Prueba de Ejercicio Graduado (GXT), para medir el VO2max y poder individualizar las intensidades según el VT de cada participante. (Silva et al., 2011). Luego, de manera contrapesada y aleatoria (algoritmo generado por computadora), todos los participantes realizaron protocolos submáximos de cicloergómetro estandarizados y en reposo en dos condiciones diferentes (con y sin mascarilla), dentro de un período de 1 semana. En la primera visita, se tomarán medidas de masa corporal, con una precisión de 0,01 kg, en una balanza digital (BG 42, Breuer GmbH, Söflinger, Alemania) con los participantes vestidos con ropa ligera y sin zapatos. Las mediciones de la altura de pie se limitarán a la primera visita y se tomarán con una aproximación de 0,5 cm utilizando un estadiómetro. El índice de masa corporal (IMC) se calculará dividiendo la masa de los participantes en kilogramos por el cuadrado de su altura en metros. Luego, luego de un breve período de calentamiento, cada participante realizará una prueba máxima en cicloergómetro que consiste en un protocolo de rampa hasta el agotamiento voluntario.
Uno de nuestros propósitos es determinar el impacto del ejercicio con mascarilla en la recuperación fisiológica. Por esta razón, las mediciones, dentro de cada sesión de prueba submáxima (con y sin máscara facial), se tomarán utilizando una línea de tiempo estandarizada diseñada para permitir medir la recuperación posterior al ejercicio submáximo y compararla con un punto de tiempo de referencia de reposo. Específicamente, la prueba comenzará con un período de descanso de 10 minutos en posición sentada (línea de base). Posteriormente, los participantes se ejercitarán sin (control) o con (experimental) mascarilla quirúrgica a una intensidad por debajo del VT y se recuperarán durante otros 10 min. Luego, cada participante se ejercitará a una intensidad por encima del VT hasta el agotamiento voluntario y esto será seguido por 10 min de recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cruz Quebrada
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Oeiras, Cruz Quebrada, Portugal, 1495-751
- Faculdade Motricidade Humana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 30 años
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los potenciales participantes, con índice de masa corporal (IMC) > 24,9 kg.m2. Los criterios de exclusión adicionales incluirán ser fumador activo, enfermedad metabólica conocida, enfermedad cardiovascular, trastornos respiratorios, incluido el asma; y cualquier problema ortopédico que limitaría el rendimiento del ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Con máscara
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Mire las diferencias en el grupo con mascarilla y sin mascarilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en VO2max
Periodo de tiempo: 1 semana
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Diferencias entre los dos grupos en el vo2max y
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1 semana
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Diferencias en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Diferencias entre los dos grupos en la Frecuencia Cardiaca
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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