Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Redukce kalcinózy pyrofosfátem v SSC

23. května 2023 aktualizováno: László Kovács MD, PhD, Szeged University

Vliv orálně podávaného pyrofosfátu na tvorbu kalcinózy u systematické sklerózy

Kalcinóza, tj. uzliny podobné krystalům, jsou obtížnou komplikací systémové sklerózy, autoimunitního onemocnění. Pyrofosfát inhibuje jeho tvorbu laboratorně. Rádi bychom otestovali, zda orálně podávaný pyrofosfát zabraňuje tvorbě kalcinózy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kalcinóza, tvorba hydroxyapatitových podkožních nodulů, často komplikuje systémovou sklerózu. Neexistuje na to žádná standardní léčba. Na základě našich preklinických zkušeností bychom chtěli otestovat, že perorálně podávaný pyrofosfát inhibuje kalciózu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují kritéria klasifikace ACR/EULAR

Kritéria vyloučení:

  • těžké horní napadení SSC
  • hypo- nebo hypertyreoidismus
  • Prodloužení QT na EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyrofosfát
Difosforečnan sodný
Doplněk stravy: Pyrofosfát
50 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně v želatinových kapslích.
Komparátor placeba: Placebo
Glukóza
Doplněk stravy: Placebo
Glukóza v želatinových kapslích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti kalcinózních uzlů.
Časové okno: 52 týdnů + 16 týdnů
Objemové hodnocení pomocí nízkoenergetického CT
52 týdnů + 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků způsobených kalcinózou
Časové okno: 52 týdnů + 16 týdnů
Vizuální analogová stupnice (0-100)
52 týdnů + 16 týdnů
Změna aktivity kalcinózy
Časové okno: 52 týdnů + 16 týdnů
Vizuální analogová stupnice (0-100)
52 týdnů + 16 týdnů
Změna velikosti kalcinózy ultrazvukem
Časové okno: 52 týdnů + 16 týdnů
Objemové hodnocení ultrazvukem
52 týdnů + 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Szeged University

Spolupracovníci

Research Centre for Natural Sciences
University of Debrecen Dept. of Rheumatology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: László Kovács, MD, Ph.D., Szeged University
  • Ředitel studie: András Váradi, PhD, DSc, Department of Enzymology, Research Centre for Natural Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALC-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit