Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja wapnienia przez pirofosforan w SSC

23 maja 2023 zaktualizowane przez: László Kovács MD, PhD, Szeged University

Wpływ doustnie podawanego pirofosforanu na powstawanie wapnicy w twardzinie układowej

Wapnica, czyli krystaliczne guzki, jest kłopotliwym powikłaniem twardziny układowej, choroby autoimmunologicznej. Laboratorium pirofosforan hamuje jego powstawanie. Chcielibyśmy sprawdzić, czy pirofosforan podany doustnie zapobiega powstawaniu wapnicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kalcynoza, tworzenie podskórnych guzków hydroksyapatytu, często komplikuje twardzinę układową. Nie ma na to standardowego leczenia. Na podstawie naszych doświadczeń przedklinicznych chcielibyśmy przetestować, czy pirofosforan podawany doustnie hamuje wapń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aby spełnić kryteria klasyfikacji ACR/EULAR

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka górna minfestacja SSC
  • niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Wydłużenie odstępu QT w EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirofosforan
Pirofosforan disodowy
Suplement diety: Pirofosforan
50 mg/kg masy ciała raz dziennie w kapsułkach żelatynowych.
Komparator placebo: Placebo
Glukoza
Suplement diety: Placebo
Glukoza w kapsułkach żelatynowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości guzków kalcynozy.
Ramy czasowe: 52 tygodnie + 16 tygodni
Ocena wolumetryczna z niskoenergetyczną tomografią komputerową
52 tygodnie + 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów spowodowanych wapnicą
Ramy czasowe: 52 tygodnie + 16 tygodni
Wizualna skala analogowa (0-100)
52 tygodnie + 16 tygodni
Zmiana aktywności wapnicy
Ramy czasowe: 52 tygodnie + 16 tygodni
Wizualna skala analogowa (0-100)
52 tygodnie + 16 tygodni
Zmiana wielkości zwapnień za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 52 tygodnie + 16 tygodni
Ocena wolumetryczna za pomocą ultradźwięków
52 tygodnie + 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Szeged University

Współpracownicy

Research Centre for Natural Sciences
University of Debrecen Dept. of Rheumatology

Śledczy

  • Główny śledczy: László Kovács, MD, Ph.D., Szeged University
  • Dyrektor Studium: András Váradi, PhD, DSc, Department of Enzymology, Research Centre for Natural Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CALC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj