Redução de Calcinose por Pirofosfato em SSC
23 de maio de 2023 atualizado por: László Kovács MD, PhD, Szeged University
O efeito do pirofosfato administrado por via oral na formação de calcinose na esclerose sistemática
Calcinose, ou seja, nódulos semelhantes a cristais são complicações problemáticas da esclerose sistêmica, uma doença autoimune.
O pirofosfato inibe sua formação em laboratório.
Gostaríamos de testar se o pirofosfato administrado por via oral previne a formação de calcinose.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A calcinose, a formação de nódulos subcutâneos de hidroxiapatita, frequentemente complica a esclerose sistêmica.
Não existe um tratamento padrão para ela.
Com base em nossa experiência pré-clínica, gostaríamos de testar se o pirofosfato administrado por via oral inibe a calciose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: László Kovács, MD, PhD
- Número de telefone: +36309081611
- E-mail: kovacs.laszlo@med.u-szeged.hu
Estude backup de contato
- Nome: Márta Bocskai, MD
- Número de telefone: +3662341520
- E-mail: bocskai.marta@med.u-szeged.hu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- para atender aos critérios de classificação ACR/EULAR
Critério de exclusão:
- infestação superior grave de SSC
- hipo ou hipertireoidismo
- Prolongamento do intervalo QT no ECG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pirofosfato
Pirofosfato dissódico
|
50 mg/kg de peso uma vez ao dia em cápsulas de gelatina.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Glicose
|
Glicose em cápsulas de gelatina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no tamanho dos nódulos de calcinose.
Prazo: 52 semanas + 16 semanas
|
Avaliação volumétrica com TC de baixa energia
|
52 semanas + 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da gravidade dos sintomas causados pela calcinose
Prazo: 52 semanas + 16 semanas
|
Escala analógica visual (0-100)
|
52 semanas + 16 semanas
|
|
Alteração da atividade da calcinose
Prazo: 52 semanas + 16 semanas
|
Escala analógica visual (0-100)
|
52 semanas + 16 semanas
|
|
Alteração do tamanho da calcinose por ultrassom
Prazo: 52 semanas + 16 semanas
|
Avaliação volumétrica por ultrassom
|
52 semanas + 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: László Kovács, MD, Ph.D., Szeged University
- Diretor de estudo: András Váradi, PhD, DSc, Department of Enzymology, Research Centre for Natural Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hsu VM, Kozak E, Li Q, Bocskai M, Schlesinger N, Rosenthal A, McClure ST, Kovacs L, Balint L, Szamosi S, Szucs G, Carns M, Aren K, Goldberg I, Varadi A, Varga J. Inorganic pyrophosphate is reduced in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2022 Mar 2;61(3):1158-1165. doi: 10.1093/rheumatology/keab508.
- Dedinszki D, Szeri F, Kozak E, Pomozi V, Tokesi N, Mezei TR, Merczel K, Letavernier E, Tang E, Le Saux O, Aranyi T, van de Wetering K, Varadi A. Oral administration of pyrophosphate inhibits connective tissue calcification. EMBO Mol Med. 2017 Nov;9(11):1463-1470. doi: 10.15252/emmm.201707532.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CALC-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .