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Kalzinosereduktion durch Pyrophosphat bei SSC

23. Mai 2023 aktualisiert von: László Kovács MD, PhD, Szeged University

Die Wirkung von oral verabreichtem Pyrophosphat auf die Kalzinosebildung bei systematischer Sklerose

Kalzinose, also kristallartige Knötchen, sind eine störende Komplikation der systemischen Sklerose, einer Autoimmunerkrankung. Pyrophosphat hemmt seine Bildung im Labor. Wir möchten testen, ob oral verabreichtes Pyrophosphat die Bildung von Kalzinose verhindert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kalzinose, die Bildung subkutaner Hydroxylapatit-Knötchen, erschwert häufig die systemische Sklerose. Es gibt keine Standardbehandlung dafür. Basierend auf unseren präklinischen Erfahrungen möchten wir testen, ob oral verabreichtes Pyrophosphat die Kalziose hemmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • um die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • schwerer SSC-Befall im oberen Bereich
  • Hypo- oder Hyperthyreoidismus
  • QT-Verlängerung im EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyrophosphat
Dinatriumpyrophosphat
Nahrungsergänzungsmittel: Pyrophosphat
50 mg/kg Körpergewicht einmal täglich in Gelatinekapseln.
Placebo-Komparator: Placebo
Glucose
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Glukose in Gelatinekapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Größe von Kalzinoseknoten.
Zeitfenster: 52 Wochen + 16 Wochen
Volumetrische Beurteilung mit Niedrigenergie-CT
52 Wochen + 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Symptome durch Kalzinose
Zeitfenster: 52 Wochen + 16 Wochen
Visuelle Analogskala (0-100)
52 Wochen + 16 Wochen
Veränderung der Aktivität der Kalzinose
Zeitfenster: 52 Wochen + 16 Wochen
Visuelle Analogskala (0-100)
52 Wochen + 16 Wochen
Veränderung der Größe der Kalzinose durch Ultraschall
Zeitfenster: 52 Wochen + 16 Wochen
Volumetrische Beurteilung mittels Ultraschall
52 Wochen + 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Szeged University

Mitarbeiter

Research Centre for Natural Sciences
University of Debrecen Dept. of Rheumatology

Ermittler

  • Hauptermittler: László Kovács, MD, Ph.D., Szeged University
  • Studienleiter: András Váradi, PhD, DSc, Department of Enzymology, Research Centre for Natural Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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