Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение кальциноза пирофосфатом при SSC

23 мая 2023 г. обновлено: László Kovács MD, PhD, Szeged University

Влияние перорально вводимого пирофосфата на формирование кальциноза при систематическом склерозе

Кальциноз, то есть кристаллообразные узелки, является неприятным осложнением системной склеродермии, аутоиммунного заболевания. Пирофосфат ингибирует его образование лабиринтов. Мы хотели бы проверить, предотвращает ли пероральный прием пирофосфата образование кальциноза.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кальциноз, образование подкожных узелков гидроксиапатита, часто осложняет системную склеродермию. Стандартного лечения для него не существует. Основываясь на нашем доклиническом опыте, мы хотели бы проверить, что пероральный прием пирофосфата ингибирует кальциоз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • соответствовать критериям классификации ACR/EULAR

Критерий исключения:

  • тяжелое верхнее поражение SSC
  • гипо- или гипертиреоидизм
  • удлинение интервала QT на ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пирофосфат
Пирофосфат динатрия
Диетическая добавка: Пирофосфат
50 мг/кг массы тела один раз в день в желатиновых капсулах.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Глюкоза
Диетическая добавка: Плацебо
Глюкоза в желатиновых капсулах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размеров узлов кальциноза.
Временное ограничение: 52 недели+ 16 недель
Объемная оценка с помощью низкоэнергетической КТ
52 недели+ 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение выраженности симптомов, вызванных кальцинозом
Временное ограничение: 52 недели+ 16 недель
Визуально-аналоговая шкала (0-100)
52 недели+ 16 недель
Изменение активности кальциноза
Временное ограничение: 52 недели+ 16 недель
Визуально-аналоговая шкала (0-100)
52 недели+ 16 недель
Изменение размеров кальциноза на УЗИ
Временное ограничение: 52 недели+ 16 недель
Объемная оценка по УЗИ
52 недели+ 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Szeged University

Соавторы

Research Centre for Natural Sciences
University of Debrecen Dept. of Rheumatology

Следователи

  • Главный следователь: László Kovács, MD, Ph.D., Szeged University
  • Директор по исследованиям: András Váradi, PhD, DSc, Department of Enzymology, Research Centre for Natural Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CALC-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться