Kalsinoosin vähentäminen pyrofosfaatilla SSC:ssä
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: László Kovács MD, PhD, Szeged University
Suun kautta annetun pyrofosfaatin vaikutus kalsinoosin muodostumiseen systemaattisessa skleroosissa
Kalsinoosi eli kidemäiset kyhmyt ovat systeemisen skleroosin, autoimmuunisairauden, hankala komplikaatio.
Pyrofosfaatti estää sen muodostumista.
Haluaisimme testata, estääkö suun kautta annettu pyrofosfaatti kalsinoosin muodostumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kalsinoosi, hydroksiapatiittien ihonalaisten kyhmyjen muodostuminen, vaikeuttaa usein systeemistä skleroosia.
Sille ei ole olemassa standardihoitoa.
Prekliinisen kokemuksemme perusteella haluaisimme testata, että suun kautta annettu pyrofosfaatti estää kalsioosia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: László Kovács, MD, PhD
- Puhelinnumero: +36309081611
- Sähköposti: kovacs.laszlo@med.u-szeged.hu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Márta Bocskai, MD
- Puhelinnumero: +3662341520
- Sähköposti: bocskai.marta@med.u-szeged.hu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää ACR/EULAR-luokituskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- vakava SSC:n ylempi minfestaatio
- hypo- tai hypertyreoidismi
- QT-ajan pidentyminen EKG:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyrofosfaatti
Dinatriumpyrofosfaatti
|
50 mg/kg kerran päivässä gelatiinikapseleissa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Glukoosi
|
Glukoosi gelatiinikapseleissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsinoosin kyhmyjen koon muutos.
Aikaikkuna: 52 viikkoa + 16 viikkoa
|
Volumetrinen arviointi alhaisen energian CT:llä
|
52 viikkoa + 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsinoosin aiheuttamien oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa + 16 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-100)
|
52 viikkoa + 16 viikkoa
|
|
Kalsinoosin aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa + 16 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen asteikko (0-100)
|
52 viikkoa + 16 viikkoa
|
|
Kalsinoosin koon muutos ultraäänellä
Aikaikkuna: 52 viikkoa + 16 viikkoa
|
Volumetrinen arviointi ultraäänellä
|
52 viikkoa + 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: László Kovács, MD, Ph.D., Szeged University
- Opintojohtaja: András Váradi, PhD, DSc, Department of Enzymology, Research Centre for Natural Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hsu VM, Kozak E, Li Q, Bocskai M, Schlesinger N, Rosenthal A, McClure ST, Kovacs L, Balint L, Szamosi S, Szucs G, Carns M, Aren K, Goldberg I, Varadi A, Varga J. Inorganic pyrophosphate is reduced in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2022 Mar 2;61(3):1158-1165. doi: 10.1093/rheumatology/keab508.
- Dedinszki D, Szeri F, Kozak E, Pomozi V, Tokesi N, Mezei TR, Merczel K, Letavernier E, Tang E, Le Saux O, Aranyi T, van de Wetering K, Varadi A. Oral administration of pyrophosphate inhibits connective tissue calcification. EMBO Mol Med. 2017 Nov;9(11):1463-1470. doi: 10.15252/emmm.201707532.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CALC-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .