Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsinosereduksjon med pyrofosfat i SSC

23. mai 2023 oppdatert av: László Kovács MD, PhD, Szeged University

Effekten av oralt administrert pyrofosfat på kalsinosedannelse ved systematisk sklerose

Kalsinose, dvs. krystalllignende knuter er en plagsom komplikasjon av systemisk sklerose, en autoimmun sykdom. Pyrofosfat hemmer dannelsen på laboratoriet. Vi vil gjerne teste om oralt administrert pyrofosfat forhindrer dannelse av kalsinose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kalsinose, dannelsen av hydroksyapatitt subkutane knuter, kompliserer ofte systemisk sklerose. Det finnes ingen standardbehandling for det. Basert på vår prekliniske erfaring, ønsker vi å teste det oralt administrert pyrofosfat hemmer kalsiose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for å oppfylle ACR/EULAR klassifiseringskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig øvre skade på SSC
  • hypo- eller hypertyreoidisme
  • QT-forlengelse på EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyrofosfat
Dinatriumpyrofosfat
Kosttilskudd: Pyrofosfat
50 mg/kg kroppsvekt én gang daglig i gelatinkapsler.
Placebo komparator: Placebo
Glukose
Kosttilskudd: Placebo
Glukose i gelatinkapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i størrelsen på kalsinoseknuter.
Tidsramme: 52 uker + 16 uker
Volumetrisk vurdering med lavenergi-CT
52 uker + 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av alvorlighetsgraden av symptomer forårsaket av kalsinose
Tidsramme: 52 uker + 16 uker
Visuell analog skala (0-100)
52 uker + 16 uker
Endring av aktiviteten til kalsinose
Tidsramme: 52 uker + 16 uker
Visuell analog skala (0-100)
52 uker + 16 uker
Endring av størrelsen på kalsinose ved ultralyd
Tidsramme: 52 uker + 16 uker
Volumetrisk vurdering ved ultralyd
52 uker + 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Szeged University

Samarbeidspartnere

Research Centre for Natural Sciences
University of Debrecen Dept. of Rheumatology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: László Kovács, MD, Ph.D., Szeged University
  • Studieleder: András Váradi, PhD, DSc, Department of Enzymology, Research Centre for Natural Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALC-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere