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Riduzione della calcinosi da pirofosfato in SSC

23 maggio 2023 aggiornato da: László Kovács MD, PhD, Szeged University

L'effetto del pirofosfato somministrato per via orale sulla formazione di calcinosi nella sclerosi sistematica

La calcinosi, cioè i noduli simili a cristalli, sono complicanze fastidiose della sclerosi sistemica, una malattia autoimmune. Il pirofosfato inibisce la sua formazione in laboratorio. Vorremmo verificare se il pirofosfato somministrato per via orale previene la formazione di calcinosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La calcinosi, la formazione di noduli sottocutanei di idrossiapatite, spesso complica la sclerosi sistemica. Non esiste un trattamento standard per questo. Sulla base della nostra esperienza preclinica, vorremmo testare che il pirofosfato somministrato per via orale inibisce la calciosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR

Criteri di esclusione:

  • grave infestazione superiore di SSC
  • ipo- o ipertiroidismo
  • Prolungamento dell'intervallo QT all'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirofosfato
Pirofosfato disodico
Integratore alimentare: Pirofosfato
50 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno in capsule di gelatina.
Comparatore placebo: Placebo
Glucosio
Integratore alimentare: Placebo
Glucosio in capsule di gelatina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni dei noduli di calcinosi.
Lasso di tempo: 52 settimane + 16 settimane
Valutazione volumetrica con TA a bassa energia
52 settimane + 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dei sintomi causati dalla calcinosi
Lasso di tempo: 52 settimane + 16 settimane
Scala analogica visiva (0-100)
52 settimane + 16 settimane
Cambiamento dell'attività della calcinosi
Lasso di tempo: 52 settimane + 16 settimane
Scala analogica visiva (0-100)
52 settimane + 16 settimane
Modifica delle dimensioni della calcinosi mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 52 settimane + 16 settimane
Valutazione volumetrica mediante ultrasuoni
52 settimane + 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Szeged University

Collaboratori

Research Centre for Natural Sciences
University of Debrecen Dept. of Rheumatology

Investigatori

  • Investigatore principale: László Kovács, MD, Ph.D., Szeged University
  • Direttore dello studio: András Váradi, PhD, DSc, Department of Enzymology, Research Centre for Natural Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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