Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcinosereduktion med pyrophosphat i SSC

23. maj 2023 opdateret af: László Kovács MD, PhD, Szeged University

Virkningen af ​​oralt administreret pyrophosphat på dannelse af calcinose ved systematisk sklerose

Calcinose, dvs. krystallignende knuder, er en generende komplikation af systemisk sklerose, en autoimmun sygdom. Pyrophosphat hæmmer dets dannelse er laboratoriemæssigt. Vi vil gerne teste, om oralt indgivet pyrophosphat forhindrer dannelse af calcinose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calcinose, dannelsen af ​​hydroxyapatit subkutane knuder, komplicerer ofte systemisk sklerose. Der er ingen standardbehandling for det. Baseret på vores prækliniske erfaring vil vi gerne teste det oralt administreret pyrophosphat hæmmer calciose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at opfylde ACR/EULAR klassificeringskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig øvre angreb af SSC
  • hypo- eller hyperthyreoidisme
  • QT-forlængelse på EKG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyrophosphat
Dinatriumpyrophosphat
Kosttilskud: Pyrophosphat
50 mg/kg legemsvægt én gang dagligt i gelatinekapsler.
Placebo komparator: Placebo
Glukose
Kosttilskud: Placebo
Glukose i gelatinekapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i størrelsen af ​​calcinoseknuder.
Tidsramme: 52 uger + 16 uger
Volumetrisk vurdering med lavenergi-CT
52 uger + 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sværhedsgraden af ​​symptomer forårsaget af calcinose
Tidsramme: 52 uger + 16 uger
Visuel analog skala (0-100)
52 uger + 16 uger
Ændring af aktiviteten af ​​calcinose
Tidsramme: 52 uger + 16 uger
Visuel analog skala (0-100)
52 uger + 16 uger
Ændring af størrelsen af ​​calcinose ved ultralyd
Tidsramme: 52 uger + 16 uger
Volumetrisk vurdering ved ultralyd
52 uger + 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Szeged University

Samarbejdspartnere

Research Centre for Natural Sciences
University of Debrecen Dept. of Rheumatology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: László Kovács, MD, Ph.D., Szeged University
  • Studieleder: András Váradi, PhD, DSc, Department of Enzymology, Research Centre for Natural Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner