Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcinose-reductie door pyrofosfaat in SSC

23 mei 2023 bijgewerkt door: László Kovács MD, PhD, Szeged University

Het effect van oraal toegediend pyrofosfaat op de vorming van calcinose bij systemische sclerose

Calcinose, d.w.z. kristalachtige knobbeltjes, is een lastige complicatie van systemische sclerose, een auto-immuunziekte. Pyrofosfaat remt de vorming ervan op laboratoriumschaal. We willen testen of oraal toegediend pyrofosfaat de vorming van calcinose voorkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Calcinose, de vorming van subcutane knobbeltjes van hydroxyapatiet, compliceert vaak systemische sclerose. Er is geen standaardbehandeling voor. Op basis van onze preklinische ervaring willen we testen of oraal toegediend pyrofosfaat calciose remt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • om te voldoen aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige bovenste besmetting van SSC
  • hypo- of hyperthyreoïdie
  • QT-verlenging op ECG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pyrofosfaat
Dinatriumpyrofosfaat
Voedingssupplement: Pyrofosfaat
50 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags in gelatinecapsules.
Placebo-vergelijker: Placebo
Glucose
Voedingssupplement: Placebo
Glucose in gelatinecapsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de grootte van calcinose knobbeltjes.
Tijdsspanne: 52 weken + 16 weken
Volumetrische beoordeling met CT met lage energie
52 weken + 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de ernst van symptomen veroorzaakt door calcinose
Tijdsspanne: 52 weken + 16 weken
Visuele analoge schaal (0-100)
52 weken + 16 weken
Verandering van de activiteit van calcinose
Tijdsspanne: 52 weken + 16 weken
Visuele analoge schaal (0-100)
52 weken + 16 weken
Verandering van de grootte van calcinose door echografie
Tijdsspanne: 52 weken + 16 weken
Volumetrische beoordeling door middel van echografie
52 weken + 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Szeged University

Medewerkers

Research Centre for Natural Sciences
University of Debrecen Dept. of Rheumatology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: László Kovács, MD, Ph.D., Szeged University
  • Studie directeur: András Váradi, PhD, DSc, Department of Enzymology, Research Centre for Natural Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALC-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren