Reducción de Calcinosis por Pirofosfato en SSC
23 de mayo de 2023 actualizado por: László Kovács MD, PhD, Szeged University
El efecto del pirofosfato administrado por vía oral sobre la formación de calcinosis en la esclerosis sistemática
La calcinosis, es decir, los nódulos cristalinos son una complicación problemática de la esclerosis sistémica, una enfermedad autoinmune.
El pirofosfato inhibe su formación en laboratorio.
Nos gustaría probar si el pirofosfato administrado por vía oral previene la formación de calcinosis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calcinosis, la formación de nódulos subcutáneos de hidroxiapatita, a menudo complica la esclerosis sistémica.
No existe un tratamiento estándar para ello.
Basándonos en nuestra experiencia preclínica, nos gustaría probar que el pirofosfato administrado por vía oral inhibe la calciosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: László Kovács, MD, PhD
- Número de teléfono: +36309081611
- Correo electrónico: kovacs.laszlo@med.u-szeged.hu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Márta Bocskai, MD
- Número de teléfono: +3662341520
- Correo electrónico: bocskai.marta@med.u-szeged.hu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- para cumplir con los criterios de clasificación ACR/EULAR
Criterio de exclusión:
- minfestación superior severa de SSC
- hipo o hipertiroidismo
- Prolongación QT en ECG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pirofosfato
Pirofosfato disódico
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50 mg/kg de peso corporal una vez al día en cápsulas de gelatina.
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Comparador de placebos: Placebo
Glucosa
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Glucosa en cápsulas de gelatina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño de los nódulos de calcinosis.
Periodo de tiempo: 52 semanas+ 16 semanas
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Evaluación volumétrica con TC de baja energía
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52 semanas+ 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la severidad de los síntomas causados por la calcinosis
Periodo de tiempo: 52 semanas+ 16 semanas
|
Escala analógica visual (0-100)
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52 semanas+ 16 semanas
|
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Cambio de la actividad de la calcinosis
Periodo de tiempo: 52 semanas+ 16 semanas
|
Escala analógica visual (0-100)
|
52 semanas+ 16 semanas
|
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Cambio del tamaño de la calcinosis por ecografía
Periodo de tiempo: 52 semanas+ 16 semanas
|
Evaluación volumétrica por ultrasonido
|
52 semanas+ 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: László Kovács, MD, Ph.D., Szeged University
- Director de estudio: András Váradi, PhD, DSc, Department of Enzymology, Research Centre for Natural Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hsu VM, Kozak E, Li Q, Bocskai M, Schlesinger N, Rosenthal A, McClure ST, Kovacs L, Balint L, Szamosi S, Szucs G, Carns M, Aren K, Goldberg I, Varadi A, Varga J. Inorganic pyrophosphate is reduced in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2022 Mar 2;61(3):1158-1165. doi: 10.1093/rheumatology/keab508.
- Dedinszki D, Szeri F, Kozak E, Pomozi V, Tokesi N, Mezei TR, Merczel K, Letavernier E, Tang E, Le Saux O, Aranyi T, van de Wetering K, Varadi A. Oral administration of pyrophosphate inhibits connective tissue calcification. EMBO Mol Med. 2017 Nov;9(11):1463-1470. doi: 10.15252/emmm.201707532.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CALC-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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