68Ga-PSMA PET u rakoviny prostaty
23. ledna 2024 aktualizováno: Qin Weijun, Xijing Hospital
Účinnost 68Ga PSMA PET v diagnostice metastáz v lymfatických uzlinách u pacientů s rakovinou prostaty: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru
Účinnost 68Ga PSMA PET / CT v diagnostice metastáz lymfatických uzlin u pacientů s karcinomem prostaty: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru.
Identifikovat a porovnat diagnostickou účinnost 68Ga-PSMA PET/CT a mpMRI pro lymfatické uzliny u pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Yanyan Jia
- Telefonní číslo: +86 029 8477 1794
- E-mail: jiayanyan-2004@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoce rizikoví pacienti s lokalizovaným/lokálně pokročilým karcinomem prostaty, kteří jsou kandidáty na radikální prostatektomii plus bilaterální rozšířenou PLND
- Skupina třídy ISUP Gleason ≥ 4
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza jakékoli jiné rakoviny za posledních 5 let s výjimkou bazaliomu Prokázané metastázy v kostech nebo jiné vzdálené metastázy
- Obecné kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, klipy na aneuryzma, jakákoli forma kovu v těle, těžká klaustrofobie)
- Závažné souběžné systémové poruchy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily schopnost pacienta dokončit studii nebo narušily hodnocení účinnosti a bezpečnosti cílů studie
- Kovové implantáty v pánevní oblasti, které zhorší kvalitu obrazu PET/MR/CT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PSMAPET-MRI
|
68Ga-PSMA PET
|
|
Experimentální: MRI-PSMAPET
|
68Ga-PSMA PET
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost PSMA PET a kombinovaného PSMA PET/MRI nebo PSMA PET/CT
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat diagnostickou přesnost PSMA PET a kombinovaného PSMA PET/MRI nebo PET/CT se současným standardním multiparametrickým MRI za použití histopatologie jako zlatého standardu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20212032-F-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .