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PET con 68Ga-PSMA en el Cáncer de Próstata

23 de enero de 2024 actualizado por: Qin Weijun, Xijing Hospital

Eficacia de 68Ga PSMA PET en el diagnóstico de metástasis en ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de próstata: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro

Eficacia de 68Ga PSMA PET / CT en el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de próstata: un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro.

Identificar y comparar la eficacia diagnóstica de 68Ga-PSMA PET/CT y mpMRI para los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata localizado/localmente avanzado de alto riesgo que son candidatos para prostatectomía radical más PLND bilateral ampliada
  • Grupo de grado ISUP Gleason ≥ 4

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cualquier otro cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales Metástasis comprobadas en huesos u otras metástasis a distancia
  • Contraindicaciones generales para la resonancia magnética (marcapasos, clips de aneurisma, cualquier forma de metal en el cuerpo, claustrofobia severa)
  • Trastornos sistémicos concomitantes graves que, en opinión del investigador, comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio o interferirían con la evaluación de la eficacia y seguridad de los objetivos del estudio.
  • Implantes metálicos en la región pélvica que deteriorarán la calidad de imagen PET/MR/CT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PSMAPET-MRI
Prueba de diagnóstico: PSMA MASCOTA
PET 68Ga-PSMA
Experimental: MRI-PSMAPET
Prueba de diagnóstico: PSMA MASCOTA
PET 68Ga-PSMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica de PSMA PET y combinación de PSMA PET/MRI o PSMA PET/CT
Periodo de tiempo: 2 años
Comparar la precisión diagnóstica de PSMA PET y PSMA PET/MRI o PET/CT combinados con la de la resonancia magnética multiparamétrica estándar actual, utilizando la histopatología como estándar de oro.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20212032-F-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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