68Ga-PSMA PET no Câncer de Próstata
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Qin Weijun, Xijing Hospital
Eficácia do 68Ga PSMA PET no diagnóstico de metástase linfonodal em pacientes com câncer de próstata: um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único
Eficácia do 68Ga PSMA PET/CT no diagnóstico de metástase linfonodal em pacientes com câncer de próstata: um estudo prospectivo randomizado controlado de centro único.
Identificar e comparar a eficácia diagnóstica de 68Ga-PSMA PET/CT e mpMRI para linfonodos em pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
-
Contato:
- Yanyan Jia
- Número de telefone: +86 029 8477 1794
- E-mail: jiayanyan-2004@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de próstata localizado/localmente avançado de alto risco candidatos a prostatectomia radical mais PLND bilateral estendido
- Grupo de classificação ISUP Gleason ≥ 4
Critério de exclusão:
- História prévia de qualquer outro câncer nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular Metástases comprovadas em ossos ou outras metástases distantes
- Contra-indicações gerais para ressonância magnética (marca-passo, clipes de aneurisma, qualquer forma de metal no corpo, claustrofobia grave)
- Distúrbios sistêmicos concomitantes graves que, na opinião do investigador, comprometeriam a capacidade do paciente de concluir o estudo ou interfeririam na avaliação da eficácia e segurança dos objetivos do estudo
- Implantes de metal na região pélvica que irão deteriorar a qualidade da imagem PET/MR/CT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PSMAPET-RM
|
68Ga-PSMA PET
|
|
Experimental: RM-PSMAPET
|
68Ga-PSMA PET
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica de PSMA PET e PSMA PET/MRI ou PSMA PET/CT combinados
Prazo: 2 anos
|
Comparar a precisão diagnóstica do PSMA PET e do PSMA PET/MRI ou PET/CT combinados com o padrão atual de RM multiparamétrica, usando a histopatologia como padrão-ouro.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20212032-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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