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68Ga-PSMA-PET beim Prostatakrebs

23. Januar 2024 aktualisiert von: Qin Weijun, Xijing Hospital

Wirksamkeit von 68Ga-PSMA-PET bei der Diagnose von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs: eine prospektive randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie

Wirksamkeit von 68Ga PSMA PET / CT bei der Diagnose von Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum.

Identifizierung und Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit von 68Ga-PSMA-PET/CT und mpMRT für Lymphknoten bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochrisikopatienten mit lokalisiertem/lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, die Kandidaten für eine radikale Prostatektomie plus bilaterale verlängerte PLND sind
  • ISUP-Gleason-Gradgruppe ≥ 4

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von anderen Krebsarten in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinom. Nachweisliche Metastasen in Knochen oder andere Fernmetastasen
  • Allgemeine Kontraindikationen für MRT (Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, jegliche Form von Metall im Körper, schwere Klaustrophobie)
  • Schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen oder die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studienziele beeinträchtigen würden
  • Metallimplantate im Beckenbereich, die die PET/MR/CT-Bildqualität verschlechtern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSMAPET-MRT
Diagnosetest: PSMA-PET
68Ga-PSMA-PET
Experimental: MRT-PSMAPET
Diagnosetest: PSMA-PET
68Ga-PSMA-PET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von PSMA-PET und kombiniertem PSMA-PET/MRT oder PSMA-PET/CT
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von PSMA-PET und kombiniertem PSMA-PET/MRT oder PET/CT mit der des aktuellen multiparametrischen MRT-Standards unter Verwendung der Histopathologie als Goldstandard.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20212032-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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