Profylaktická vs. terapeutická antikoagulace u symptomatické izolované distální hluboké žilní trombózy
10. února 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Profylaktická vs. terapeutická antikoagulace u symptomatické izolované distální hluboké žilní trombózy (IDENT): prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Účinnost a bezpečnost antikoagulační léčby nebyla stanovena u pacientů s akutní symptomatickou izolovanou distální hlubokou žilní trombózou (IDDVT).
Nejnovější doporučení týkající se antitrombotické terapie pro VTE Disease Guideline navrhovala použití stejné antikoagulace jako u pacientů s akutní proximální DVT u pacientů s akutní IDDVT.
Jednocentrová retrospektivní kohortová studie však zjistila, že terapeutická antikoagulace byla spojena se zvýšeným rizikem krvácení.
Cílem této studie bylo tedy zhodnotit krátkodobé riziko rekurentních žilních trombotických příhod a krvácivých příhod u pacientů s první akutní symptomatickou IDDVT nohy léčených profylaktickou nebo terapeutickou antikoagulační terapií rivaroxabanem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weiguo Fu, PhD
- Telefonní číslo: 17612117633
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Jieqi Mao, PhD
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Wan Zhang, PhD
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Wusong Hospital
-
Kontakt:
- Yucheng Zhang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-90 let
- Ambulantní pacienti s první, akutní (do 2 týdnů), symptomatickou, objektivně potvrzenou izolovanou distální DVT
- Dodržování plánovaného následného plánu
- Schopnost a ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli absolutní kontraindikace antikoagulační léčby
- Těhotenství nebo kojení
- Systolický tlak > 180 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg
- Počet krevních destiček < 100 × 10⁹ /l
- Sérový kreatinin > 180 mmol/l nebo clearance kreatininu ≤ 30 ml/min
- Onemocnění jater spojené s koagulopatií a vysokým rizikem krvácení
- Klinicky suspektní nebo potvrzená plicní embolie
- Ipsilaterální nebo kontralaterální proximální DVT
- Jakákoli indikace k dlouhodobé antikoagulaci
- Souběžně zařazen do jiné klinické studie
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaktická antikoagulace
Rivaroxaban 10 mg jednou denně po dobu 3 měsíců
|
Rivaroxaban 20 mg nebo 10 mg po dobu 3 měsíců
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeutická antikoagulace
Rivaroxaban 20 mg jednou denně po dobu 3 měsíců
|
Rivaroxaban 20 mg nebo 10 mg po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiograficky potvrzený recidivující žilní tromboembolismus
Časové okno: 6 měsíců
|
Recidivující žilní tromboembolismus zahrnuje proximální rozšíření izolované distální DVT, novou kontralaterální proximální DVT a plicní embolii.
|
6 měsíců
|
|
Závažné nebo klinicky relevantní nezávažné krvácivé příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažné krvácivé příhody jsou definovány podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu.
Klinicky relevantní nezávažné krvácivé příhody jsou ty, které nesplňují uvedená kritéria velkého krvácení, ale vyžadují alespoň neplánovaného osobního konzultanta.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttrombotický syndrom
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Individuální složka primárních výsledků (např. proximální extenze, velké krvácení)
Časové okno: 6 měsíců
|
Individuální složka primárních výsledků, včetně proximálního rozšíření izolované distální DVT, nové kontralaterální proximální DVT, nové plicní embolie, závažných krvácivých příhod, klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod.
|
6 měsíců
|
|
Zbytková okluze žil
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2021-175R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .