Prophylaktische vs. therapeutische Antikoagulation bei symptomatischer isolierter distaler tiefer Venenthrombose
10. Februar 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Prophylaktische vs. therapeutische Antikoagulation bei symptomatischer isolierter distaler tiefer Venenthrombose (IDENT): eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie
Die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Antikoagulanzien ist für Patienten mit akuter symptomatischer isolierter distaler tiefer Venenthrombose (IDDVT) nicht erwiesen.
Die neueste Richtlinie zur antithrombotischen Therapie bei VTE-Erkrankungen empfiehlt die Verwendung der gleichen Antikoagulation wie bei Patienten mit akuter proximaler TVT bei Patienten mit akuter IDDVT.
Eine monozentrische retrospektive Kohortenstudie ergab jedoch, dass eine therapeutische Antikoagulation mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden war.
Daher zielte diese Studie darauf ab, das kurzfristige Risiko wiederkehrender venöser thrombotischer Ereignisse und Blutungsereignisse bei Patienten mit einer ersten akuten symptomatischen IDDVT des Beins zu bewerten, die mit einer prophylaktischen oder therapeutischen Antikoagulanzientherapie mit Rivaroxaban behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
480
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Weiguo Fu, PhD
- Telefonnummer: 17612117633
- E-Mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai General Hospital
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Kontakt:
- Jieqi Mao, PhD
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Wan Zhang, PhD
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Wusong Hospital
-
Kontakt:
- Yucheng Zhang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-90
- Ambulante Patienten mit einer ersten, akuten (innerhalb von 2 Wochen), symptomatischen, objektiv bestätigten isolierten distalen TVT
- Einhaltung des geplanten Nachsorgeplans
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Jede absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Antikoagulanzien
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Systolischer Druck > 180 mmHg oder diastolischer Druck > 100 mmHg
- Thrombozytenzahl < 100 × 10⁹ /L
- Serum-Kreatinin > 180 mmol/l oder Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min
- Lebererkrankung in Verbindung mit Koagulopathie und hohem Blutungsrisiko
- Klinisch vermutete oder bestätigte Lungenembolie
- Ipsilaterale oder kontralaterale proximale TVT
- Jede Indikation für eine Langzeitantikoagulation
- Gleichzeitig in eine andere klinische Studie aufgenommen
- Lebenserwartung < 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Prophylaktische Antikoagulation
Rivaroxaban 10 mg einmal täglich für 3 Monate
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Rivaroxaban 20 mg oder 10 mg für 3 Monate
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ACTIVE_COMPARATOR: Therapeutische Antikoagulation
Rivaroxaban 20 mg einmal täglich für 3 Monate
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Rivaroxaban 20 mg oder 10 mg für 3 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenologisch bestätigte rezidivierende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 6 Monate
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Wiederkehrende venöse Thromboembolien umfassen eine proximale Verlängerung einer isolierten distalen TVT, eine neue kontralaterale proximale TVT und eine Lungenembolie.
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6 Monate
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Schwerwiegende oder klinisch relevante, nicht schwerwiegende Blutungsereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Schwere Blutungsereignisse werden gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis definiert.
Klinisch relevante nicht schwere Blutungsereignisse beziehen sich auf Ereignisse, die die genannten Kriterien für schwere Blutungen nicht erfüllen, aber zumindest einen außerplanmäßigen persönlichen Arztbesuch erfordern.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postthrombotisches Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Individuelle Komponente der primären Endpunkte (z. B. proximale Extension, schwere Blutung)
Zeitfenster: 6 Monate
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Individuelle Komponente der primären Endpunkte, einschließlich proximaler Verlängerung einer isolierten distalen TVT, neuer kontralateraler proximaler TVT, neuer Lungenembolie, schwerwiegender Blutungsereignisse, klinisch relevanter nicht schwerwiegender Blutungsereignisse.
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6 Monate
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Restvenenverschluss
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2021-175R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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