Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk kontra terapeutisk antikoagulering vid symtomatisk isolerad distal djup ventrombos

10 februari 2022 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Profylaktisk kontra terapeutisk antikoagulering vid symtomatisk isolerad distal djup ventrombos (IDENT): en prospektiv, multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie

Effekten och säkerheten av antikoagulantia har inte fastställts för patienter med akut symptomatisk isolerad distal djup ventrombos (IDDVT). Den senaste riktlinjen för antitrombotisk terapi för VTE-sjukdomar föreslog användning av samma antikoagulering som för patienter med akut proximal DVT hos patienter med akut IDDVT. En retrospektiv kohortstudie med ett enda center fann dock att terapeutisk antikoagulering var associerad med en ökad risk för blödning. Således syftade denna studie till att bedöma den kortsiktiga risken för återkommande venösa trombotiska händelser och blödningshändelser hos patienter med en första akut symtomatisk IDDVT i benet som behandlats med profylaktisk eller terapeutisk antikoagulantbehandling med rivaroxaban.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Jieqi Mao, PhD
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wan Zhang, PhD
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Wusong Hospital
        • Kontakt:
          • Yucheng Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-90 år
  • Polikliniska patienter med en första, akut (inom 2 veckor), symtomatisk, objektivt bekräftad isolerad distal DVT
  • Efterlevnad av den planerade uppföljningsplanen
  • Förmåga och vilja att delta och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Alla absoluta kontraindikationer för antikoagulantiabehandling
  • Graviditet eller amning
  • Systoliskt tryck > 180 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg
  • Trombocytantal < 100 × 10 ⁹ /L
  • Serumkreatinin > 180 mmol/L eller kreatininclearance ≤30 ml/min
  • Leversjukdom associerad med koagulopati och hög risk för blödning
  • Kliniskt misstänkt eller bekräftad lungemboli
  • Ipsilateral eller kontralateral proximal DVT
  • Någon indikation på långtidsantikoagulation
  • Inskriven i en annan klinisk prövning samtidigt
  • Förväntad livslängd < 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Profylaktisk antikoagulering
Rivaroxaban 10 mg od i 3 månader
Läkemedel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg eller 10 mg i 3 månader
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeutisk antikoagulering
Rivaroxaban 20 mg od i 3 månader
Läkemedel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg eller 10 mg i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiskt bekräftad återkommande venös tromboembolism
Tidsram: 6 månader
Återkommande venös tromboembolism inkluderar proximal förlängning av isolerad distal DVT, ny kontralateral proximal DVT och lungemboli.
6 månader
Större eller kliniskt relevanta icke-stora blödningar
Tidsram: 3 månader
Större blödningshändelser definieras enligt International Society on Thrombosis and Haemostasis kriterier. Kliniskt relevanta icke-större blödningshändelser avser som inte uppfyller de nämnda kriterierna för större blödningar men som åtminstone kräver en oplanerad personlig konsult.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posttrombotiskt syndrom
Tidsram: 6 månader
6 månader
Enskild komponent av primära resultat (t.ex. proximal förlängning, större blödning)
Tidsram: 6 månader
Enskild komponent av primära resultat, inklusive proximal förlängning av isolerad distal DVT, ny kontralateral proximal DVT, ny lungemboli, större blödningshändelser, kliniskt relevanta icke-stora blödningshändelser.
6 månader
Återstående venocklusion
Tidsram: 6 månader
6 månader
Död av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2021-175R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venös trombos

Kliniska prövningar på Rivaroxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera