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Anticoagulación profiláctica versus terapéutica en la trombosis venosa profunda distal aislada sintomática

10 de febrero de 2022 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Anticoagulación profiláctica frente a terapéutica en la trombosis venosa profunda distal aislada sintomática (IDENT): un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, multicéntrico, simple ciego

No se ha establecido la eficacia y la seguridad del tratamiento anticoagulante en pacientes con trombosis venosa profunda distal aislada sintomática aguda (TVIDD). La última Guía de terapia antitrombótica para la enfermedad de TEV sugirió usar la misma anticoagulación que para los pacientes con TVP proximal aguda en pacientes con IDDVT aguda. Sin embargo, un estudio de cohorte retrospectivo de un solo centro encontró que la anticoagulación terapéutica se asoció con un mayor riesgo de hemorragia. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar el riesgo a corto plazo de eventos trombóticos venosos recurrentes y eventos hemorrágicos en pacientes con una primera TVDVI sintomática aguda de la pierna tratados con terapia anticoagulante profiláctica o terapéutica con rivaroxabán.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
          • Jieqi Mao, PhD
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contacto:
          • Wan Zhang, PhD
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Wusong Hospital
        • Contacto:
          • Yucheng Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 90 años
  • Pacientes ambulatorios con una primera TVP distal aislada, aguda (dentro de las 2 semanas), sintomática y objetivamente confirmada
  • Cumplimiento del plan de seguimiento programado
  • Capacidad y voluntad de participar y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación absoluta al tratamiento anticoagulante.
  • Embarazo o lactancia
  • Presión sistólica > 180 mmHg o presión diastólica > 100 mmHg
  • Recuento de plaquetas < 100 × 10⁹ /L
  • Creatinina sérica > 180 mmol/L o aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min
  • Enfermedad hepática asociada con coagulopatía y alto riesgo de sangrado
  • Embolia pulmonar clínicamente sospechada o confirmada
  • TVP proximal ipsilateral o contralateral
  • Cualquier indicación de anticoagulación a largo plazo
  • Inscrito en otro ensayo clínico simultáneamente
  • Esperanza de vida < 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anticoagulación Profiláctica
Rivaroxabán 10 mg una vez al día durante 3 meses
Droga: Rivaroxabán
Rivaroxabán 20 mg o 10 mg durante 3 meses
COMPARADOR_ACTIVO: Anticoagulación Terapéutica
Rivaroxabán 20 mg una vez al día durante 3 meses
Droga: Rivaroxabán
Rivaroxabán 20 mg o 10 mg durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboembolismo venoso recurrente confirmado radiográficamente
Periodo de tiempo: 6 meses
El tromboembolismo venoso recurrente incluye la extensión proximal de la TVP distal aislada, la TVP proximal contralateral nueva y la embolia pulmonar.
6 meses
Eventos hemorrágicos mayores o no mayores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: 3 meses
Los eventos hemorrágicos mayores se definen de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia. Los eventos de sangrado no mayor clínicamente relevantes se refieren a los que no cumplen con los criterios mencionados de sangrado mayor pero necesitan al menos un consultor en persona no programado.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome postrombótico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Componente individual de los resultados primarios (por ejemplo, extensión proximal, hemorragia mayor)
Periodo de tiempo: 6 meses
Componente individual de los resultados primarios, incluida la extensión proximal de la TVP distal aislada, la TVP proximal contralateral nueva, la embolia pulmonar nueva, los eventos hemorrágicos importantes, los eventos hemorrágicos no importantes clínicamente relevantes.
6 meses
Oclusión venosa residual
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2021-175R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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