Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische versus therapeutische antistolling bij symptomatische geïsoleerde distale diepe veneuze trombose

10 februari 2022 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Profylactische versus therapeutische antistolling bij symptomatische geïsoleerde distale diepe veneuze trombose (IDENT): een prospectieve, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De werkzaamheid en veiligheid van behandeling met anticoagulantia is niet vastgesteld voor patiënten met acute symptomatische geïsoleerde distale diepveneuze trombose (IDDVT). De meest recente richtlijn antitrombotische therapie voor VTE-ziekte stelde voor dezelfde antistolling te gebruiken als voor patiënten met acute proximale DVT bij patiënten met acute IDDVT. Uit een retrospectieve cohortstudie in één centrum bleek echter dat therapeutische antistolling geassocieerd was met een verhoogd risico op bloedingen. Deze studie was dus gericht op het beoordelen van het kortetermijnrisico op recidiverende veneuze trombotische voorvallen en bloedingen bij patiënten met een eerste acute symptomatische IDDVT van het been die werden behandeld met profylactische of therapeutische anticoagulantia met rivaroxaban.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Jieqi Mao, PhD
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contact:
          • Wan Zhang, PhD
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Wusong Hospital
        • Contact:
          • Yucheng Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-90 jaar
  • Poliklinische patiënten met een eerste, acute (binnen 2 weken), symptomatische, objectief bevestigde geïsoleerde distale DVT
  • Naleving van het geplande vervolgplan
  • Mogelijkheid en bereidheid om deel te nemen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke absolute contra-indicatie voor behandeling met anticoagulantia
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Systolische druk > 180 mmHg of diastolische druk > 100 mmHg
  • Aantal bloedplaatjes < 100 × 10⁹ /L
  • Serumcreatinine > 180 mmol/L of creatinineklaring ≤30 ml/min
  • Leverziekte geassocieerd met coagulopathie en een hoog risico op bloedingen
  • Klinisch vermoede of bevestigde longembolie
  • Ipsilaterale of contralaterale proximale DVT
  • Elke indicatie voor langdurige antistolling
  • Gelijktijdig ingeschreven in een andere klinische studie
  • Levensverwachting < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Profylactische antistolling
Rivaroxaban 10 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg of 10 mg gedurende 3 maanden
ACTIVE_COMPARATOR: Therapeutische antistolling
Rivaroxaban 20 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg of 10 mg gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch bevestigde recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 6 maanden
Terugkerende veneuze trombo-embolie omvat proximale extensie van geïsoleerde distale DVT, nieuwe contralaterale proximale DVT en longembolie.
6 maanden
Ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Ernstige bloedingen worden gedefinieerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Heostasis. Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen verwijzen naar gebeurtenissen die niet voldoen aan de genoemde criteria van ernstige bloedingen, maar die op zijn minst een niet-geplande persoonlijke consultant nodig hebben.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttrombotisch syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Individueel onderdeel van primaire uitkomsten (bijv. proximale extensie, ernstige bloeding)
Tijdsspanne: 6 maanden
Individuele component van primaire uitkomsten, waaronder proximale extensie van geïsoleerde distale DVT, nieuwe contralaterale proximale DVT, nieuwe longembolie, ernstige bloedingen, klinisch relevante niet-ernstige bloedingen.
6 maanden
Restaderocclusie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2021-175R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren