Ennaltaehkäisevä vs terapeuttinen antikoagulaatio oireellisessa eristetyssä distaalisessa syvälaskimotromboosissa
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Ennaltaehkäisevä vs terapeuttinen antikoagulaatio oireellisessa eristetyssä distaalisessa syvälaskimotromboosissa (IDENT): tuleva, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Antikoagulanttihoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla on akuutti oireinen eristetty distaalinen syvälaskimotromboosi (IDDVT).
Uusimmassa antitromboottisessa hoidossa laskimotromboemboliaa koskevassa ohjeessa ehdotettiin saman antikoagulantin käyttöä kuin potilailla, joilla on akuutti proksimaalinen syvä laskimotuki, potilailla, joilla on akuutti IDDVT.
Kuitenkin yhden keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus havaitsi, että terapeuttinen antikoagulaatio liittyi lisääntyneeseen verenvuotoriskiin.
Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida toistuvien laskimotukostapahtumien ja verenvuototapahtumien lyhytaikaista riskiä potilailla, joilla on ensimmäinen akuutti oireinen jalan IDDVT ja joita hoidettiin profylaktisella tai terapeuttisella antikoagulanttihoidolla rivaroksabaanilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiguo Fu, PhD
- Puhelinnumero: 17612117633
- Sähköposti: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jieqi Mao, PhD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan Zhang, PhD
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Wusong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yucheng Zhang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90-vuotiaat potilaat
- Avopotilaat, joilla on ensimmäinen, akuutti (2 viikon sisällä), oireellinen, objektiivisesti varmistettu eristetty distaalinen syvä laskimotuki
- Suunnitellun seurantasuunnitelman noudattaminen
- Kyky ja halu osallistua ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki antikoagulanttihoidon ehdoton vasta-aihe
- Raskaus tai imetys
- Systolinen paine > 180 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg
- Verihiutalemäärä < 100 × 10⁹ /L
- Seerumin kreatiniini > 180 mmol/l tai kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min
- Maksasairaus, johon liittyy koagulopatia ja korkea verenvuotoriski
- Kliinisesti epäilty tai vahvistettu keuhkoembolia
- Ipsilateral tai kontralateraalinen proksimaalinen DVT
- Mikä tahansa indikaatio pitkäaikaiseen antikoagulaatioon
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti
- Elinajanodote < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Profylaktinen antikoagulaatio
Rivaroksabaani 10 mg kerran päivässä 3 kuukauden ajan
|
Rivaroksabaani 20 mg tai 10 mg 3 kuukauden ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeuttinen antikoagulaatio
Rivaroksabaani 20 mg kerran 3 kuukauden ajan
|
Rivaroksabaani 20 mg tai 10 mg 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Röntgentutkimuksella vahvistettu toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toistuva laskimotromboembolia sisältää eristetyn distaalisen DVT:n proksimaalisen laajenemisen, uuden kontralateraalisen proksimaalisen syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian.
|
6 kuukautta
|
|
Suuret tai kliinisesti merkitykselliset ei-vakavat verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suuret verenvuototapahtumat määritellään International Society on Thrombosis and Heemostasis -kriteerien mukaisesti.
Kliinisesti merkitykselliset ei-vakavat verenvuototapahtumat ovat sellaisia, jotka eivät täytä mainittuja suuren verenvuodon kriteerejä, mutta vaativat vähintään sännöimättömän henkilökohtaisen konsultin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttromboottinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ensisijaisten tulosten yksittäinen osa (esim. proksimaalinen laajeneminen, suuri verenvuoto)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisten tulosten yksittäinen komponentti, mukaan lukien eristetyn distaalisen syvän laskimotukoksen proksimaalinen laajeneminen, uusi kontralateraalinen proksimaalinen syvä laskimotuki, uusi keuhkoembolia, suuret verenvuototapahtumat, kliinisesti merkitykselliset ei-suuret verenvuototapahtumat.
|
6 kuukautta
|
|
Jäännöslaskimotukos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2021-175R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .