Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoagulacja profilaktyczna a terapeutyczna w objawowej izolowanej dystalnej zakrzepicy żył głębokich

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Profilaktyczne a terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe w objawowej izolowanej dystalnej zakrzepicy żył głębokich (IDENT): prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z ostrą objawową izolowaną dystalną zakrzepicą żył głębokich (IDDVT) nie zostało ustalone. Najnowsze wytyczne dotyczące terapii przeciwzakrzepowej w chorobie ŻChZZ sugerują stosowanie takiego samego leczenia przeciwkrzepliwego, jak u pacjentów z ostrą proksymalną ZŻG u pacjentów z ostrą IDDVT. Jednak jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe wykazało, że terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe wiązało się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Celem tego badania była zatem ocena krótkoterminowego ryzyka nawrotu żylnych incydentów zakrzepowych i krwawień u pacjentów z pierwszym ostrym objawowym IDDVT kończyn dolnych leczonych profilaktycznie lub terapeutycznie antykoagulantem rywaroksabanem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Jieqi Mao, PhD
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Wan Zhang, PhD
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Wusong Hospital
        • Kontakt:
          • Yucheng Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-90 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni z pierwszą, ostrą (w ciągu 2 tygodni), objawową, obiektywnie potwierdzoną izolowaną dystalną ZŻG
  • Zgodność z zaplanowanym planem działań następczych
  • Zdolność i chęć uczestnictwa oraz podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg
  • Liczba płytek krwi < 100 × 10⁹/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 180 mmol/l lub klirens kreatyniny ≤30 ml/min
  • Choroba wątroby związana z koagulopatią i wysokim ryzykiem krwawienia
  • Klinicznie podejrzewana lub potwierdzona zatorowość płucna
  • Ipsilateralna lub kontralateralna proksymalna DVT
  • Wszelkie wskazania do długotrwałej antykoagulacji
  • Zarejestrowano się jednocześnie do innego badania klinicznego
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Profilaktyczna antykoagulacja
Rywaroksaban 10 mg raz na 3 miesiące
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban 20 mg lub 10 mg przez 3 miesiące
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeutyczna antykoagulacja
Rywaroksaban 20 mg raz na 3 miesiące
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban 20 mg lub 10 mg przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa potwierdzona radiologicznie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa obejmuje proksymalne poszerzenie izolowanej dystalnej DVT, nową proksymalną DVT po przeciwnej stronie oraz zatorowość płucną.
6 miesięcy
Poważne lub klinicznie istotne inne niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poważne krwawienia definiuje się zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy. Klinicznie istotne zdarzenia inne niż poważne krwawienia odnoszą się do tych, które nie spełniają wspomnianych kryteriów poważnego krwawienia, ale wymagają co najmniej nieplanowanej osobistej konsultacji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół pozakrzepowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Indywidualny składnik głównych punktów końcowych (np. wyprost proksymalny, poważne krwawienie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indywidualny składnik pierwotnych punktów końcowych, w tym proksymalne poszerzenie izolowanej dystalnej ZŻG, nowa proksymalna DVT po przeciwnej stronie, nowa zatorowość płucna, poważne krwawienia, klinicznie istotne inne niż poważne krwawienia.
6 miesięcy
Resztkowa niedrożność żyły
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2021-175R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj