Anticoagulação profilática vs terapêutica na trombose venosa profunda distal isolada sintomática
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Anticoagulação profilática versus terapêutica na trombose venosa profunda distal isolada sintomática (IDENT): um estudo prospectivo, multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado
A eficácia e a segurança do tratamento anticoagulante não estão estabelecidas para pacientes com trombose venosa profunda distal (IDDVT) aguda sintomática isolada.
A última Diretriz de Terapia Antitrombótica para Doença de TEV sugeriu o uso da mesma anticoagulação para pacientes com TVP proximal aguda em pacientes com IDDVT aguda.
No entanto, um estudo de coorte retrospectivo de centro único descobriu que a anticoagulação terapêutica estava associada a um risco aumentado de sangramento.
Assim, este estudo teve como objetivo avaliar o risco de curto prazo de eventos trombóticos venosos recorrentes e eventos hemorrágicos em pacientes com primeira TVID sintomática aguda da perna tratados com terapia anticoagulante profilática ou terapêutica com rivaroxabana.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weiguo Fu, PhD
- Número de telefone: 17612117633
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
-
Contato:
- Jieqi Mao, PhD
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Contato:
- Wan Zhang, PhD
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Wusong Hospital
-
Contato:
- Yucheng Zhang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 90 anos
- Pacientes ambulatoriais com uma primeira TVP distal isolada, aguda (dentro de 2 semanas), sintomática e objetivamente confirmada
- Conformidade com o plano de acompanhamento agendado
- Capacidade e vontade de participar e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação absoluta ao tratamento anticoagulante
- Gravidez ou amamentação
- Pressão sistólica > 180 mmHg ou pressão diastólica > 100 mmHg
- Contagem de plaquetas < 100 × 10⁹ /L
- Creatinina sérica > 180 mmol/L ou depuração de creatinina ≤30 ml/min
- Doença hepática associada a coagulopatia e alto risco de sangramento
- Embolia pulmonar clinicamente suspeita ou confirmada
- TVP proximal ipsilateral ou contralateral
- Qualquer indicação para anticoagulação a longo prazo
- Inscrito em outro estudo clínico simultaneamente
- Expectativa de vida < 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anticoagulação profilática
Rivaroxabana 10 mg od por 3 meses
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Rivaroxabana 20 mg ou 10 mg por 3 meses
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ACTIVE_COMPARATOR: Anticoagulação Terapêutica
Rivaroxabana 20 mg od por 3 meses
|
Rivaroxabana 20 mg ou 10 mg por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tromboembolismo venoso recorrente radiograficamente confirmado
Prazo: 6 meses
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Tromboembolismo venoso recorrente inclui extensão proximal de TVP distal isolada, nova TVP proximal contralateral e embolia pulmonar.
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6 meses
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Eventos hemorrágicos graves ou não graves clinicamente relevantes
Prazo: 3 meses
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Eventos hemorrágicos graves são definidos de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia.
Eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes referem-se aos que não atendem aos critérios mencionados de sangramento grave, mas precisam de pelo menos um consultor presencial não agendado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Síndrome pós-trombótica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Componente individual dos resultados primários (por exemplo, extensão proximal, sangramento maior)
Prazo: 6 meses
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Componente individual dos desfechos primários, incluindo extensão proximal de TVP distal isolada, nova TVP proximal contralateral, nova embolia pulmonar, eventos hemorrágicos graves, eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes.
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6 meses
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Oclusão venosa residual
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2021-175R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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