Profylaktisk vs terapeutisk antikoagulering ved symptomatisk isoleret distal dyb venetrombose
10. februar 2022 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Profylaktisk vs terapeutisk antikoagulering i symptomatisk isoleret distal dyb venetrombose (IDENT): et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg
Effekten og sikkerheden af antikoagulantbehandling er ikke fastlagt for patienter med akut symptomatisk isoleret distal dyb venetrombose (IDDVT).
Den seneste retningslinje for antitrombotisk terapi for VTE-sygdomme foreslog at bruge den samme antikoagulering som for patienter med akut proksimal DVT hos patienter med akut IDDVT.
Et enkeltcenter retrospektivt kohortestudie fandt imidlertid, at terapeutisk antikoagulering var forbundet med en øget risiko for blødning.
Denne undersøgelse havde således til formål at vurdere den kortsigtede risiko for tilbagevendende venøse trombotiske hændelser og blødningshændelser hos patienter med en første akut symptomatisk IDDVT i benet behandlet med profylaktisk eller terapeutisk antikoagulantbehandling med rivaroxaban.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weiguo Fu, PhD
- Telefonnummer: 17612117633
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Jieqi Mao, PhD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Wan Zhang, PhD
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Wusong Hospital
-
Kontakt:
- Yucheng Zhang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-90 år
- Ambulante patienter med en første, akut (inden for 2 uger), symptomatisk, objektivt bekræftet isoleret distal DVT
- Overholdelse af den planlagte opfølgningsplan
- Evne og vilje til at deltage og underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver absolut kontraindikation til antikoagulantbehandling
- Graviditet eller amning
- Systolisk tryk > 180 mmHg eller diastolisk tryk > 100 mmHg
- Blodpladeantal < 100 × 10⁹/L
- Serumkreatinin > 180 mmol/L eller kreatininclearance ≤30 ml/min.
- Leversygdom forbundet med koagulopati og høj risiko for blødning
- Klinisk mistænkt eller bekræftet lungeemboli
- Ipsilateral eller kontralateral proksimal DVT
- Enhver indikation for langvarig antikoagulering
- Tilmeldt et andet klinisk forsøg samtidigt
- Forventet levetid < 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Profylaktisk antikoagulering
Rivaroxaban 10 mg od i 3 måneder
|
Rivaroxaban 20 mg eller 10 mg i 3 måneder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapeutisk antikoagulering
Rivaroxaban 20 mg od i 3 måneder
|
Rivaroxaban 20 mg eller 10 mg i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk bekræftet tilbagevendende venøs tromboemboli
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilbagevendende venøs tromboemboli omfatter proksimal forlængelse af isoleret distal DVT, ny kontralateral proksimal DVT og lungeemboli.
|
6 måneder
|
|
Større eller klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Større blødningshændelser er defineret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis kriterier.
Klinisk relevante ikke-større blødningshændelser refererer til, som ikke opfylder de nævnte kriterier for større blødninger, men som mindst kræver en uplanlagt personlig konsulent.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-trombotisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Individuel komponent af primære resultater (f.eks. proksimal forlængelse, større blødning)
Tidsramme: 6 måneder
|
Individuel komponent af primære resultater, herunder proksimal forlængelse af isoleret distal DVT, ny kontralateral proksimal DVT, ny lungeemboli, større blødningshændelser, klinisk relevante ikke-større blødningshændelser.
|
6 måneder
|
|
Resterende veneokklusion
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
19. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2021-175R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .