Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anticoagulazione profilattica vs terapeutica nella trombosi venosa profonda distale isolata sintomatica

10 febbraio 2022 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Anticoagulazione profilattica vs terapeutica nella trombosi venosa profonda distale isolata sintomatica (IDENT): uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, controllato randomizzato

L'efficacia e la sicurezza del trattamento anticoagulante non è stata stabilita per i pazienti con trombosi venosa profonda distale isolata sintomatica acuta (IDDVT). L'ultima linea guida sulla terapia antitrombotica per la malattia da TEV ha suggerito di utilizzare la stessa terapia anticoagulante utilizzata per i pazienti con TVP prossimale acuta nei pazienti con IDDVT acuta. Tuttavia, uno studio di coorte retrospettivo a centro singolo ha rilevato che l'anticoagulazione terapeutica era associata a un aumento del rischio di sanguinamento. Pertanto, questo studio mirava a valutare il rischio a breve termine di eventi trombotici venosi ricorrenti ed eventi emorragici in pazienti con una prima IDDVT sintomatica acuta della gamba trattati con terapia anticoagulante profilattica o terapeutica con rivaroxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
          • Jieqi Mao, PhD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Wan Zhang, PhD
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Wusong Hospital
        • Contatto:
          • Yucheng Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Pazienti ambulatoriali con una prima TVP distale isolata, acuta (entro 2 settimane), sintomatica, obiettivamente confermata
  • Conformità al piano di follow-up programmato
  • Capacità e disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione assoluta al trattamento anticoagulante
  • Gravidanza o allattamento
  • Pressione sistolica > 180 mmHg o pressione diastolica > 100 mmHg
  • Conta piastrinica < 100 × 10⁹ /L
  • Creatinina sierica > 180 mmol/L o clearance della creatinina ≤30 ml/min
  • Malattia epatica associata a coagulopatia e alto rischio di sanguinamento
  • Embolia polmonare clinicamente sospetta o confermata
  • TVP prossimale omolaterale o controlaterale
  • Qualsiasi indicazione per l'anticoagulazione a lungo termine
  • Iscritto a un altro studio clinico contemporaneamente
  • Aspettativa di vita < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anticoagulazione profilattica
Rivaroxaban 10 mg una volta al giorno per 3 mesi
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg o 10 mg per 3 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: Anticoagulazione terapeutica
Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno per 3 mesi
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 20 mg o 10 mg per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa ricorrente confermata radiograficamente
Lasso di tempo: 6 mesi
La tromboembolia venosa ricorrente comprende l'estensione prossimale della TVP distale isolata, la nuova TVP prossimale controlaterale e l'embolia polmonare.
6 mesi
Eventi di sanguinamento non maggiore maggiore o clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi di sanguinamento maggiore sono definiti secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis. Gli eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti si riferiscono ai quali non soddisfano i criteri menzionati di sanguinamento maggiore ma richiedono almeno un consulente di persona non programmato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome post-trombotica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Componente individuale degli esiti primari (ad es. estensione prossimale, sanguinamento maggiore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Componente individuale degli esiti primari, inclusa l'estensione prossimale della TVP distale isolata, nuova TVP prossimale controlaterale, nuova embolia polmonare, eventi di sanguinamento maggiore, eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti.
6 mesi
Occlusione venosa residua
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2021-175R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi