症候性孤立性遠位深部静脈血栓症における予防的抗凝固療法と治療的抗凝固療法
2022年2月10日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
症候性孤立性遠位深部静脈血栓症（IDENT）における予防的抗凝固療法と治療的抗凝固療法：前向き、多施設、単盲検、無作為化対照試験
急性症候性孤立性遠位深部静脈血栓症 (IDDVT) 患者に対する抗凝固療法の有効性と安全性は確立されていません。
最新の VTE 疾患ガイドラインの抗血栓療法では、急性 IDDVT 患者に急性近位 DVT 患者と同じ抗凝固療法を使用することが提案されています。
しかし、単一施設のレトロスペクティブ コホート研究では、治療的抗凝固療法が出血リスクの増加と関連していることがわかりました。
したがって、この研究は、リバロキサバンによる予防的または治療的抗凝固療法で治療された脚の最初の急性症候性IDDVT患者における再発性静脈血栓症イベントおよび出血イベントの短期リスクを評価することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weiguo Fu, PhD
- 電話番号：17612117633
- メール：fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Jieqi Mao, PhD
-
Shanghai、中国
- 募集
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
コンタクト：
- Wan Zhang, PhD
-
Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Wusong Hospital
-
コンタクト：
- Yucheng Zhang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳の患者
- -最初の急性（2週間以内）、症候性、客観的に確認された孤立した遠位DVTの外来患者
- 予定されたフォローアップ計画の順守
- -インフォームドコンセントに参加して署名する能力と意欲。
除外基準:
- -抗凝固療法に対する絶対禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg
- 血小板数 < 100 × 10⁹ /L
- -血清クレアチニン> 180mmol/Lまたはクレアチニンクリアランス≤30ml/分
- 凝固障害および出血の危険性が高い肝疾患
- -臨床的に疑われるか確認された肺塞栓症
- 同側または対側の近位 DVT
- -長期抗凝固療法の適応
- 同時に別の臨床試験に登録
- 平均余命 < 6 か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防的抗凝固療法
リバロキサバン 10 mg OD を 3 か月間
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リバロキサバン 20 mg または 10 mg を 3 か月間
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ACTIVE_COMPARATOR：治療的抗凝固療法
リバロキサバン 20 mg OD を 3 か月間
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リバロキサバン 20 mg または 10 mg を 3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線撮影で確認された再発性静脈血栓塞栓症
時間枠：6ヵ月
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再発性静脈血栓塞栓症には、孤立した遠位 DVT の近位拡張、新しい対側近位 DVT、および肺塞栓症が含まれます。
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6ヵ月
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-主要または臨床的に関連する主要でない出血イベント
時間枠：3ヶ月
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重大な出血イベントは、国際血栓止血学会の基準に従って定義されます。
臨床的に関連する重大でない出血イベントとは、前述の重大出血の基準を満たしていないが、少なくとも予定外の対面コンサルタントが必要なイベントを指します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓症後症候群
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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主要転帰の個々の構成要素（近位伸展、大出血など）
時間枠：6ヵ月
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孤立した遠位DVTの近位拡張、新しい対側近位DVT、新しい肺塞栓症、主要な出血イベント、臨床的に関連する非主要な出血イベントを含む、主要転帰の個々のコンポーネント。
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6ヵ月
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残存静脈閉塞
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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全死因
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予期された)
2023年6月30日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月8日
最初の投稿 (実際)
2021年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。