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증상이 있는 고립된 원위 심부 정맥 혈전증에서 예방적 항응고 요법과 치료적 항응고 요법

2022년 2월 10일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

증상이 있는 고립성 원위 심부 정맥 혈전증(IDENT)의 예방적 항응고 요법과 치료적 항응고 요법: 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위 통제 시험

항응고제 치료의 효능과 안전성은 급성 증상성 고립 원위부 심부 정맥 혈전증(IDDVT) 환자에 대해 확립되지 않았습니다. 최신 VTE 질병 가이드라인에 대한 항혈전 요법은 급성 IDDVT 환자에서 급성 근위부 DVT 환자와 동일한 항응고제 사용을 제안했습니다. 그러나 단일 센터 후향적 코호트 연구에서 치료 항응고가 출혈 위험 증가와 관련이 있음을 발견했습니다. 따라서, 이 연구는 리바록사반을 사용한 예방적 또는 치료적 항응고 요법으로 치료받은 다리의 첫 번째 급성 증상성 IDDVT 환자에서 재발성 정맥 혈전 사건 및 출혈 사건의 단기 위험을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
          • Jieqi Mao, PhD
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:
          • Wan Zhang, PhD
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Wusong Hospital
        • 연락하다:
          • Yucheng Zhang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-90세 환자
  • 첫 번째, 급성(2주 이내), 증상이 있고 객관적으로 확인된 단독 원위부 DVT가 있는 외래 환자
  • 예정된 후속 계획 준수
  • 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력과 의지.

제외 기준:

  • 항응고제 치료에 대한 절대적 금기 사항
  • 임신 또는 모유 수유
  • 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg
  • 혈소판 수 < 100 × 10⁹ /L
  • 혈청 크레아티닌 > 180mmol/L 또는 크레아티닌 청소율 ≤30ml/min
  • 응고 장애 및 높은 출혈 위험과 관련된 간 질환
  • 임상적으로 의심되거나 확인된 폐색전증
  • 동측 또는 반대측 근위부 DVT
  • 장기 항응고제에 대한 모든 적응증
  • 다른 임상시험 동시 등록
  • 기대 수명 < 6개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방적 항응고
Rivaroxaban 10 mg od 3개월
의약품: 리바록사반
리바록사반 20mg 또는 10mg 3개월
ACTIVE_COMPARATOR: 치료적 항응고
Rivaroxaban 20 mg od 3개월
의약품: 리바록사반
리바록사반 20mg 또는 10mg 3개월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적으로 확인된 재발성 정맥 혈전색전증
기간: 6 개월
재발성 정맥 혈전색전증에는 고립된 원위부 DVT의 근위 확장, 새로운 반대측 근위 DVT 및 폐색전증이 포함됩니다.
6 개월
주요 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 사건
기간: 3 개월
주요 출혈 사건은 International Society on Thrombosis and Haemostasis 기준에 따라 정의됩니다. 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건은 언급된 주요 출혈 기준을 충족하지 않지만 적어도 예정되지 않은 대면 상담이 필요한 경우를 말합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 후 증후군
기간: 6 개월
6 개월
1차 결과의 개별 구성요소(예: 근위 확장, 주요 출혈)
기간: 6 개월
분리된 원위부 DVT의 근위 확장, 새로운 반대측 근위부 DVT, 새로운 폐색전증, 주요 출혈 사례, 임상적으로 관련된 주요 출혈 사례를 포함한 주요 결과의 개별 구성 요소.
6 개월
잔류정맥폐쇄
기간: 6 개월
6 개월
모든 원인의 죽음
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2021-175R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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