Uno studio di estensione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino UB-612 COVID-19

Criterio di inclusione

1. Maschio o femmina non gravida che ha precedentemente partecipato e completato due vaccinazioni nello studio V-122.
2. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di praticare una contraccezione efficace dal punto di vista medico durante il periodo di studio.
3. In grado di comprendere il contenuto e i possibili rischi del consenso informato e disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
4. In grado di comprendere e accettare di rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per tutte le visite di studio.
5. Temperatura dell'orecchio ≤ 38,0°C.
6. Alla visita di screening, almeno 6 mesi dopo la prima vaccinazione nello studio V-122.

Criteri di esclusione

1. Donna incinta o positiva al test di gravidanza alla visita di screening.
2. Donna che sta allattando o prevede di allattare entro 90 giorni dalla vaccinazione di richiamo.
3. Qualsiasi malattia acuta, come determinato dallo sperimentatore dello studio 3 giorni prima della vaccinazione di richiamo.
4. Precedente somministrazione di vaccini attenuati, acidi nucleici (mRNA o DNA) o vettorizzati nell'ultimo mese prima della vaccinazione di richiamo o attesa di tali vaccini nel mese successivo alla vaccinazione di richiamo.
5. Precedente somministrazione di vaccino a subunità o vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni prima della vaccinazione di richiamo o aspettativa di ricezione di tali vaccini nei 14 giorni successivi alla vaccinazione di richiamo.
6. Qualsiasi malattia o condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, possa confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della loro partecipazione allo studio.
7. Precedente esposizione a SARS-CoV-2 o ricevimento di un vaccino sperimentale o EUA per la prevenzione di COVID-19, MERS o SARS eccetto UB-612.
8. Soggetti che prendono parte a un altro studio clinico, diverso dallo studio V-122, entro 12 settimane prima del giorno del consenso informato.
9. Precedente somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato negli ultimi 4 mesi prima della vaccinazione di richiamo.
10. Precedente somministrazione cronica di immunosoppressori o corticosteroidi, trattamento citotossico negli ultimi 6 mesi prima della prima vaccinazione.