Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des UB-612-COVID-19-Impfstoffs
25. August 2022 aktualisiert von: United Biomedical Inc., Asia
Eine Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs UB-612 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Dies ist eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis des UB-612-COVID-19-Impfstoffs bei Erwachsenen, die in der V-122-Studie zwei Impfungen mit UB-612-Impfstoff 10, 30 und 100 μg abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis des UB-612-COVID-19-Impfstoffs bei Erwachsenen, die in der V-122-Studie zwei Impfungen mit UB-612-Impfstoff 10, 30 und 100 μg abgeschlossen haben.
60 Probanden erhalten mindestens 6 Monate nach der ersten Impfung eine Auffrischungsdosis von 100 μg UB-612-Impfstoffen mit der gleichen Dosis, die in der Phase-II-Studie angeboten wurde.
In dieser Studie werden 3 klinische Besuche durchgeführt.
Die Probanden kommen an Tag 1, Tag 15 und Tag 85 in die Kliniken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche oder nicht schwangere Frau, die zuvor an zwei Impfungen in der V-122-Studie teilgenommen und diese abgeschlossen hat.
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, während des Studiums eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren.
- In der Lage, den Inhalt und die möglichen Risiken einer Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
- Kann alle Studienverfahren verstehen und stimmt zu, diese einzuhalten und steht für alle Studienbesuche zur Verfügung.
- Ohrtemperatur ≤ 38,0 °C.
- Beim Screening-Besuch mindestens 6 Monate nach der ersten Impfung in der V-122-Studie.
Ausschlusskriterien
- Frau, die beim Screening-Besuch schwanger oder im Schwangerschaftstest positiv ist.
- Frauen, die stillen oder innerhalb von 90 Tagen nach der Auffrischimpfung stillen möchten.
- Jegliche akute Erkrankung, die vom Prüfarzt der Studie 3 Tage vor der Auffrischungsimpfung festgestellt wurde.
- Vorherige Verabreichung von attenuierten Nukleinsäure- (mRNA oder DNA) oder vektorisierten Impfstoffen im letzten Monat vor der Auffrischungsimpfung oder Erwartung solcher Impfstoffe im Monat nach der Auffrischungsimpfung.
- Vorherige Verabreichung von Subunit-Impfstoff oder inaktiviertem Impfstoff in den letzten 14 Tagen vor der Auffrischimpfung oder erwarteter Erhalt solcher Impfstoffe in den 14 Tagen nach der Auffrischimpfung.
- Alle medizinischen Erkrankungen oder Beschwerden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für die Probanden darstellen können.
- Frühere Exposition gegenüber SARS-CoV-2 oder Erhalt eines Prüf- oder EUA-Impfstoffprodukts zur Prävention von COVID-19, MERS oder SARS außer UB-612.
- Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Tag der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie als der V-122-Studie teilnehmen.
- Vorherige Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten in den letzten 4 Monaten vor der Auffrischimpfung.
- Vorherige chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden, zytotoxische Behandlung in den letzten 6 Monaten vor der ersten Impfung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine Gruppe: 1 Auffrischungsdosis des Impfstoffs UB-612 100 μg
1 Auffrischungsdosis für Probanden mit UB-612-Impfstoff 10 μg in der V-122-Studie.
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UB-612 enthält ein Designer-S1-RBD-sFc-Fusionsprotein, das mit Designer-Th- und -CTL-Epitoppeptiden formuliert ist, die aus immundominanten M-, S2- und N-Regionen ausgewählt sind, von denen bekannt ist, dass sie an menschliche MHC I und II binden.
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Experimental: Gruppe B: 1 Auffrischungsdosis des Impfstoffs UB-612 100 μg
1 Auffrischungsdosis für Probanden mit UB-612-Impfstoff 30 μg in der V-122-Studie.
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UB-612 enthält ein Designer-S1-RBD-sFc-Fusionsprotein, das mit Designer-Th- und -CTL-Epitoppeptiden formuliert ist, die aus immundominanten M-, S2- und N-Regionen ausgewählt sind, von denen bekannt ist, dass sie an menschliche MHC I und II binden.
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Experimental: C-Gruppe: 1 Auffrischungsdosis UB-612-Impfstoff 100 μg
1 Auffrischungsdosis für Probanden mit UB-612-Impfstoff 100 μg in der V-122-Studie.
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UB-612 enthält ein Designer-S1-RBD-sFc-Fusionsprotein, das mit Designer-Th- und -CTL-Epitoppeptiden formuliert ist, die aus immundominanten M-, S2- und N-Regionen ausgewählt sind, von denen bekannt ist, dass sie an menschliche MHC I und II binden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der Immunogenität
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Tag 1
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GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 15
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Bewertung der Immunogenität
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Tag 15
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GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 85
|
Bewertung der Immunogenität
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Tag 85
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Geometrische mittlere Zunahme des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 15
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Bewertung der Immunogenität
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Tag 15
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Geometrische mittlere Zunahme des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: Tag 85
|
Bewertung der Immunogenität
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Tag 85
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Auftreten von Nebenwirkungen und Prozentsatz der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Bewertung der Sicherheit
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GMT des antigenspezifischen Antikörpers (Anti-S1-RBD)
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung der Immunogenität
|
Tag 1
|
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GMT des antigenspezifischen Antikörpers (Anti-S1-RBD)
Zeitfenster: Tag 15
|
Bewertung der Immunogenität
|
Tag 15
|
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GMT des antigenspezifischen Antikörpers (Anti-S1-RBD)
Zeitfenster: Tag 85
|
Bewertung der Immunogenität
|
Tag 85
|
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Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Antigen-spezifischen Antikörpers (Anti-S1-RBD)
Zeitfenster: Tag 15
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Bewertung der Immunogenität
|
Tag 15
|
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Anstieg des geometrischen Mittelwerts des Antigen-spezifischen Antikörpers (Anti-S1-RBD)
Zeitfenster: Tag 85
|
Bewertung der Immunogenität
|
Tag 85
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Korrelation zwischen der durch ELISA nachgewiesenen Immunantwort und dem Lebendvirus-Neutralisationstest
Zeitfenster: Während der Studienzeit
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Bewertung der Immunogenität
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Während der Studienzeit
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Auftreten von SUEs, AESIs, MAAEs und SUEs
Zeitfenster: Während der Studienzeit
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Bewertung der Sicherheit
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Während der Studienzeit
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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T-Zell-Antworten auf den UB-612-COVID-19-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der Immunogenität
|
Tag 1
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T-Zell-Antworten auf den UB-612-COVID-19-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 15
|
Bewertung der Immunogenität
|
Tag 15
|
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T-Zell-Antworten auf den UB-612-COVID-19-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 85
|
Bewertung der Immunogenität
|
Tag 85
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GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2-Varianten
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung der Immunogenität
|
Tag 1
|
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GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2-Varianten
Zeitfenster: Tag 15
|
Bewertung der Immunogenität
|
Tag 15
|
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GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2-Varianten
Zeitfenster: Tag 85
|
Bewertung der Immunogenität
|
Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Chang-Yi Wang, Ph.D, United Biomedical Inc., Asia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V-123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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