Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki UB-612 COVID-19

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: United Biomedical Inc., Asia

Otwarte badanie rozszerzone fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki UB-612 u zdrowych dorosłych ochotników

Jest to rozszerzenie badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności jednej dawki przypominającej szczepionki UB-612 COVID-19 u osób dorosłych, które ukończyły dwa szczepienia szczepionką UB-612 10, 30 i 100 μg w badaniu V-122.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to rozszerzenie badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności jednej dawki przypominającej szczepionki UB-612 COVID-19 u osób dorosłych, które ukończyły dwa szczepienia szczepionką UB-612 10, 30 i 100 μg w badaniu V-122. 60 osób otrzyma jedną dawkę przypominającą szczepionki UB-612 100 μg z taką samą dawką, jaka była oferowana w badaniu fazy II, co najmniej 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu. W tym badaniu odbędą się 3 wizyty kliniczne. Pacjenci przyjdą do klinik w dniu 1, dniu 15 i dniu 85.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia

    1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, którzy wcześniej uczestniczyli i ukończyli dwa szczepienia w badaniu V-122.
    2. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji medycznej w okresie studiów.
    3. Zdolny do zrozumienia treści i możliwych zagrożeń związanych ze świadomą zgodą i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
    4. Potrafi zrozumieć i zgadza się przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
    5. Temperatura ucha ≤ 38,0°C.
    6. Podczas wizyty przesiewowej, co najmniej 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu w badaniu V-122.

  • Kryteria wyłączenia

    1. Kobieta, która jest w ciąży lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej.
    2. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w ciągu 90 dni po szczepieniu przypominającym.
    3. Jakakolwiek ostra choroba, określona przez badacza na 3 dni przed szczepieniem przypominającym.
    4. Wcześniejsze podanie atenuowanych szczepionek zawierających kwasy nukleinowe (mRNA lub DNA) lub szczepionek wektorowych w ciągu ostatniego miesiąca przed szczepieniem przypominającym lub oczekiwanie na takie szczepionki w miesiącu po szczepieniu przypominającym.
    5. Wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej lub szczepionki inaktywowanej w ciągu ostatnich 14 dni przed szczepieniem przypominającym lub oczekiwanie na otrzymanie takich szczepionek w ciągu 14 dni po szczepieniu przypominającym.
    6. Jakakolwiek choroba medyczna lub schorzenie, które w opinii badacza mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników poprzez ich udział w badaniu.
    7. Wcześniejsze narażenie na SARS-CoV-2 lub otrzymanie badanej szczepionki lub szczepionki EUA w celu zapobiegania COVID-19, MERS lub SARS z wyjątkiem UB-612.
    8. Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym, innym niż badanie V-122, w ciągu 12 tygodni przed dniem wyrażenia świadomej zgody.
    9. Wcześniejsze podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed szczepieniem przypominającym.
    10. Wcześniejsze przewlekłe przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa: 1 dawka przypominająca szczepionki UB-612 100 μg
1 dawka przypominająca dla osób otrzymujących szczepionkę UB-612 10 μg w badaniu V-122.
Biologiczny: UB-612
UB-612 zawiera projektowane białko fuzyjne S1-RBD-sFc sformułowane z projektowanych peptydów epitopowych Th i CTL wybranych z immunodominujących regionów M, S2 i N, o których wiadomo, że wiążą się z ludzkimi MHC I i II.
Eksperymentalny: Grupa B: 1 dawka przypominająca szczepionki UB-612 100 μg
1 dawka przypominająca dla osób otrzymujących szczepionkę UB-612 30 μg w badaniu V-122.
Biologiczny: UB-612
UB-612 zawiera projektowane białko fuzyjne S1-RBD-sFc sformułowane z projektowanych peptydów epitopowych Th i CTL wybranych z immunodominujących regionów M, S2 i N, o których wiadomo, że wiążą się z ludzkimi MHC I i II.
Eksperymentalny: Grupa C: 1 dawka przypominająca szczepionki UB-612 100 μg
1 dawka przypominająca dla osób otrzymujących szczepionkę UB-612 100 μg w badaniu V-122.
Biologiczny: UB-612
UB-612 zawiera projektowane białko fuzyjne S1-RBD-sFc sformułowane z projektowanych peptydów epitopowych Th i CTL wybranych z immunodominujących regionów M, S2 i N, o których wiadomo, że wiążą się z ludzkimi MHC I i II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena immunogenności
Dzień 1
GMT przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena immunogenności
Dzień 15
GMT przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 85
Ocena immunogenności
Dzień 85
Geometryczny średni krotność wzrostu przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena immunogenności
Dzień 15
Geometryczny średni krotność wzrostu przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 85
Ocena immunogenności
Dzień 85
Występowanie działań niepożądanych i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa
W ciągu 7 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GMT przeciwciał specyficznych dla antygenu (Anty-S1-RBD)
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena immunogenności
Dzień 1
GMT przeciwciał specyficznych dla antygenu (Anty-S1-RBD)
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena immunogenności
Dzień 15
GMT przeciwciał specyficznych dla antygenu (Anty-S1-RBD)
Ramy czasowe: Dzień 85
Ocena immunogenności
Dzień 85
Średnia geometryczna krotności wzrostu przeciwciał specyficznych dla antygenu (Anty-S1-RBD)
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena immunogenności
Dzień 15
Średnia geometryczna krotności wzrostu przeciwciał specyficznych dla antygenu (Anty-S1-RBD)
Ramy czasowe: Dzień 85
Ocena immunogenności
Dzień 85
Korelacja między odpowiedzią immunologiczną wykrytą metodą ELISA a testem neutralizacji żywego wirusa
Ramy czasowe: W okresie studiów
Ocena immunogenności
W okresie studiów
Występowanie SAE, AESI, MAAE i SAE
Ramy czasowe: W okresie studiów
Ocena bezpieczeństwa
W okresie studiów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi limfocytów T na szczepionkę UB-612 COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena immunogenności
Dzień 1
Odpowiedzi limfocytów T na szczepionkę UB-612 COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena immunogenności
Dzień 15
Odpowiedzi limfocytów T na szczepionkę UB-612 COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 85
Ocena immunogenności
Dzień 85
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko wariantom SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena immunogenności
Dzień 1
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko wariantom SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 15
Ocena immunogenności
Dzień 15
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko wariantom SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 85
Ocena immunogenności
Dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United Biomedical Inc., Asia

Współpracownicy

Vaxxinity, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chang-Yi Wang, Ph.D, United Biomedical Inc., Asia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V-123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na UB-612

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj