Laajennustutkimus UB-612 COVID-19 -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: United Biomedical Inc., Asia
Vaihe I, avoin laajennustutkimus UB-612-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä on jatkotutkimus, jossa arvioidaan yhden UB-612 COVID-19 -rokotteen tehosteannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä aikuisilla, jotka saivat päätökseen kaksi UB-612-rokotteen 10, 30 ja 100 µg rokotusta V-122-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on jatkotutkimus, jossa arvioidaan yhden UB-612 COVID-19 -rokotteen tehosteannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä aikuisilla, jotka saivat päätökseen kaksi UB-612-rokotteen 10, 30 ja 100 µg rokotusta V-122-tutkimuksessa.
60 koehenkilöä saa yhden tehosteannoksen UB-612-rokotteita 100 μg samalla annoksella, joka tarjottiin faasin II tutkimuksessa, vähintään 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa on 3 kliinistä käyntiä.
Koehenkilöt tulevat klinikoille päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 85.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on aiemmin osallistunut ja suorittanut kaksi rokotusta V-122-tutkimuksessa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä opintojakson aikana.
- Pystyy ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen sisällön ja mahdolliset riskit ja olemaan valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF).
- Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
- Korvan lämpötila ≤ 38,0°C.
- Seulontakäynnillä vähintään 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen V-122-tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit
- Nainen, joka on raskaana tai positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä.
- Nainen, joka imettää tai suunnittelee imettävänsä 90 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen.
- Mikä tahansa akuutti sairaus, jonka tutkija on määrittänyt 3 päivää ennen tehosterokotusta.
- Heikennettyjen, nukleiinihappojen (mRNA tai DNA) tai vektorirokotteiden aiempi antaminen viimeisen kuukauden aikana ennen tehosterokotusta tai tällaisten rokotteiden odotus tehosterokotuksen jälkeisen kuukauden aikana.
- Aiempi alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana ennen tehosterokotusta tai tällaisten rokotteiden saamisen odotus 14 päivän aikana tehosterokotuksen jälkeen.
- Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, joka voi tutkimuksen tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilöille heidän osallistuessaan tutkimukseen.
- Aiempi altistuminen SARS-CoV-2-tartunnalle tai tutkimus- tai EUA-rokotetuotteen saaminen COVID-19-, MERS- tai SARS-taudin (paitsi UB-612:n) ehkäisyyn.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin V-122-tutkimukseen 12 viikon kuluessa ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen viimeisten 4 kuukauden aikana ennen tehosterokotusta.
- Immunosuppressanttien tai kortikosteroidien aiempi krooninen anto, sytotoksinen hoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä: 1 tehosteannos UB-612-rokotetta 100 μg
1 tehosteannos UB-612-rokotteen saaneille koehenkilöille 10 μg V-122-tutkimuksessa.
|
UB-612 sisältää suunnittelijan S1-RBD-sFc-fuusioproteiinin, joka on formuloitu suunnittelijoiden Th- ja CTL-epitooppipeptideillä, jotka on valittu immunodominanteista M-, S2- ja N-alueista, joiden tiedetään sitoutuvan ihmisen MHC I:een ja II:een.
|
|
Kokeellinen: B-ryhmä: 1 tehosteannos UB-612-rokotetta 100 μg
1 tehosteannos koehenkilöille, jotka saivat UB-612-rokotteen 30 μg V-122-tutkimuksessa.
|
UB-612 sisältää suunnittelijan S1-RBD-sFc-fuusioproteiinin, joka on formuloitu suunnittelijoiden Th- ja CTL-epitooppipeptideillä, jotka on valittu immunodominanteista M-, S2- ja N-alueista, joiden tiedetään sitoutuvan ihmisen MHC I:een ja II:een.
|
|
Kokeellinen: C-ryhmä: 1 tehosteannos UB-612-rokotetta 100 μg
1 tehosteannos koehenkilöille, jotka saivat UB-612-rokotteen 100 μg V-122-tutkimuksessa.
|
UB-612 sisältää suunnittelijan S1-RBD-sFc-fuusioproteiinin, joka on formuloitu suunnittelijoiden Th- ja CTL-epitooppipeptideillä, jotka on valittu immunodominanteista M-, S2- ja N-alueista, joiden tiedetään sitoutuvan ihmisen MHC I:een ja II:een.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Immunogeenisyyden arviointi
|
Päivä 1
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Immunogeenisyyden arviointi
|
Päivä 15
|
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Immunogeenisyyden arviointi
|
Päivä 85
|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikerta
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Immunogeenisyyden arviointi
|
Päivä 15
|
|
SARS-CoV-2-vasta-aineen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskikerta
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Immunogeenisyyden arviointi
|
Päivä 85
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ asteen 3 haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Turvallisuuden arviointi
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenispesifisen vasta-aineen (Anti-S1-RBD) GMT
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Immunogeenisyyden arviointi
|
Päivä 1
|
|
Antigeenispesifisen vasta-aineen (Anti-S1-RBD) GMT
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Immunogeenisyyden arviointi
|
Päivä 15
|
|
Antigeenispesifisen vasta-aineen (Anti-S1-RBD) GMT
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Immunogeenisyyden arviointi
|
Päivä 85
|
|
Antigeenispesifisen vasta-aineen (Anti-S1-RBD) geometrinen keskikertakerta
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Immunogeenisyyden arviointi
|
Päivä 15
|
|
Antigeenispesifisen vasta-aineen (Anti-S1-RBD) geometrinen keskikertakerta
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Immunogeenisyyden arviointi
|
Päivä 85
|
|
ELISA:lla havaitun immuunivasteen ja elävän viruksen neutralointitestin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Immunogeenisyyden arviointi
|
Opintojakson aikana
|
|
SAE:n, AESI:n, MAAE:n ja SAE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Turvallisuuden arviointi
|
Opintojakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-soluvasteet UB-612 COVID-19 -rokotteelle
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Immunogeenisyyden arviointi
|
Päivä 1
|
|
T-soluvasteet UB-612 COVID-19 -rokotteelle
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Immunogeenisyyden arviointi
|
Päivä 15
|
|
T-soluvasteet UB-612 COVID-19 -rokotteelle
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Immunogeenisyyden arviointi
|
Päivä 85
|
|
SARS-CoV-2-variantteja vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Immunogeenisyyden arviointi
|
Päivä 1
|
|
SARS-CoV-2-variantteja vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Immunogeenisyyden arviointi
|
Päivä 15
|
|
SARS-CoV-2-variantteja vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Immunogeenisyyden arviointi
|
Päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chang-Yi Wang, Ph.D, United Biomedical Inc., Asia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 22. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V-123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .