Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het UB-612 COVID-19-vaccin te evalueren

Inclusiecriteria

1. Mannelijke of niet-zwangere vrouw die eerder heeft deelgenomen aan en twee vaccinaties heeft voltooid in de V-122-studie.
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen medisch effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de studieperiode.
3. In staat om de inhoud en mogelijke risico's van geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen.
4. In staat om alle studieprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
5. Oortemperatuur ≤ 38,0°C.
6. Bij screeningsbezoek, minimaal 6 maanden na de eerste vaccinatie in het V-122-onderzoek.

Uitsluitingscriteria

1. Vrouw die zwanger is of een positieve zwangerschapstest heeft tijdens het screeningsbezoek.
2. Vrouw die borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven binnen 90 dagen na boostervaccinatie.
3. Elke acute ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeksonderzoeker 3 dagen voor boostervaccinatie.
4. Voorafgaande toediening van verzwakte, nucleïnezuur (mRNA of DNA) of gevectoriseerde vaccins in de laatste 1 maand vóór boostervaccinatie of verwachting van dergelijke vaccins in de maand na boostervaccinatie.
5. Voorafgaande toediening van een subunit-vaccin of een geïnactiveerd vaccin in de laatste 14 dagen vóór de boostervaccinatie of de verwachting van ontvangst van dergelijke vaccins in de 14 dagen na de boostervaccinatie.
6. Elke medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verstoren of een bijkomend risico kan vormen voor de proefpersonen door hun deelname aan het onderzoek.
7. Eerdere blootstelling aan SARS-CoV-2 of ontvangst van een onderzoeks- of EUA-vaccinproduct voor de preventie van COVID-19, MERS of SARS behalve UB-612.
8. Proefpersonen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, anders dan het V-122-onderzoek, binnen 12 weken voorafgaand aan de dag van geïnformeerde toestemming.
9. Voorafgaande toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten in de laatste 4 maanden vóór boostervaccinatie.
10. Voorafgaande chronische toediening van immunosuppressiva of corticosteroïden, cytotoxische behandeling in de laatste 6 maanden vóór de eerste vaccinatie.