En utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til UB-612 COVID-19-vaksine
25. august 2022 oppdatert av: United Biomedical Inc., Asia
En fase I, åpen utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til UB-612-vaksine hos friske voksne frivillige
Dette er en utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til én boosterdose av UB-612 COVID-19-vaksine hos voksne som fullførte to vaksinasjoner av UB-612-vaksine 10, 30 og 100 μg i V-122-studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til én boosterdose av UB-612 COVID-19-vaksine hos voksne som fullførte to vaksinasjoner av UB-612-vaksine 10, 30 og 100 μg i V-122-studien.
60 forsøkspersoner vil få én boosterdose av UB-612-vaksiner 100 μg med samme dose som ble tilbudt i fase II-studien, minst 6 måneder etter første vaksinasjon.
I denne studien vil det være 3 kliniske besøk.
Forsøkspersonene vil komme til klinikkene på dag 1, dag 15 og dag 85.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller ikke-gravid kvinne som tidligere deltok i og fullførte to vaksinasjoner i V-122-studien.
- Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke medisinsk effektiv prevensjon i løpet av studieperioden.
- Kunne forstå innholdet og mulige risikoer ved informert samtykke og villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Kunne forstå og godta å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
- Øretemperatur ≤ 38,0°C.
- Ved screeningbesøk, minst 6 måneder etter første vaksinasjon i V-122-studien.
Eksklusjonskriterier
- Kvinne som er gravid eller positiv i graviditetstest ved screeningbesøk.
- Kvinne som ammer eller planlegger å amme innen 90 dager etter boostervaksinasjon.
- Enhver akutt sykdom, som bestemt av studieforskeren 3 dager før boostervaksinasjon.
- Tidligere administrering av svekkede, nukleinsyre (mRNA eller DNA) eller vektoriserte vaksiner siste 1 måned før boostervaksinasjon eller forventning om slike vaksiner i måneden etter boostervaksinasjon.
- Tidligere administrering av underenhetsvaksine eller inaktivert vaksine siste 14 dager før boostervaksinasjon eller forventning om mottak av slike vaksiner innen 14 dager etter boostervaksinasjon.
- Enhver medisinsk sykdom eller tilstand som, etter studieforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonene ved deres deltakelse i studien.
- Tidligere eksponering for SARS-CoV-2 eller mottak av et undersøkelses- eller EUA-vaksineprodukt for forebygging av COVID-19, MERS eller SARS unntatt UB-612.
- Forsøkspersoner som deltar i en annen klinisk studie, bortsett fra V-122-studien, innen 12 uker før dagen for informert samtykke.
- Tidligere administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter de siste 4 månedene før boostervaksinasjon.
- Før kronisk administrering av immunsuppressiva eller kortikosteroider, cellegiftbehandling siste 6 måneder før første vaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En gruppe: 1 boosterdose av UB-612 vaksine 100 μg
1 boosterdose for forsøkspersoner ved UB-612-vaksine 10 μg i V-122-studien.
|
UB-612 inkluderer et designer S1-RBD-sFc fusjonsprotein formulert med designer Th- og CTL-epitoppeptider valgt fra immundominante M-, S2- og N-regioner som er kjent for å binde seg til human MHC I og II.
|
|
Eksperimentell: B-gruppe: 1 boosterdose UB-612 vaksine 100 μg
1 boosterdose for forsøkspersoner ved UB-612-vaksine 30 μg i V-122-studien.
|
UB-612 inkluderer et designer S1-RBD-sFc fusjonsprotein formulert med designer Th- og CTL-epitoppeptider valgt fra immundominante M-, S2- og N-regioner som er kjent for å binde seg til human MHC I og II.
|
|
Eksperimentell: C-gruppe: 1 boosterdose UB-612 vaksine 100 μg
1 boosterdose for forsøkspersoner ved UB-612-vaksine 100 μg i V-122-studien.
|
UB-612 inkluderer et designer S1-RBD-sFc fusjonsprotein formulert med designer Th- og CTL-epitoppeptider valgt fra immundominante M-, S2- og N-regioner som er kjent for å binde seg til human MHC I og II.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering av immunogenisitet
|
Dag 1
|
|
GMT av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 15
|
Evaluering av immunogenisitet
|
Dag 15
|
|
GMT av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 85
|
Evaluering av immunogenisitet
|
Dag 85
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig økning av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 15
|
Evaluering av immunogenisitet
|
Dag 15
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig økning av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 85
|
Evaluering av immunogenisitet
|
Dag 85
|
|
Forekomst av bivirkninger og prosentandelen av personer med ≥ Grad 3 bivirkninger
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Evaluering av sikkerhet
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT av antigenspesifikt antistoff (Anti-S1-RBD)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering av immunogenisitet
|
Dag 1
|
|
GMT av antigenspesifikt antistoff (Anti-S1-RBD)
Tidsramme: Dag 15
|
Evaluering av immunogenisitet
|
Dag 15
|
|
GMT av antigenspesifikt antistoff (Anti-S1-RBD)
Tidsramme: Dag 85
|
Evaluering av immunogenisitet
|
Dag 85
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig økning av antigenspesifikt antistoff (Anti-S1-RBD)
Tidsramme: Dag 15
|
Evaluering av immunogenisitet
|
Dag 15
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig økning av antigenspesifikt antistoff (Anti-S1-RBD)
Tidsramme: Dag 85
|
Evaluering av immunogenisitet
|
Dag 85
|
|
Korrelasjon mellom immunresponsen detektert ved ELISA og levende virusnøytraliseringstest
Tidsramme: I løpet av studietiden
|
Evaluering av immunogenisitet
|
I løpet av studietiden
|
|
Forekomst av SAE, AESI, MAAE og SAE
Tidsramme: I løpet av studietiden
|
Evaluering av sikkerhet
|
I løpet av studietiden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celleresponser på UB-612 COVID-19-vaksine
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering av immunogenisitet
|
Dag 1
|
|
T-celleresponser på UB-612 COVID-19-vaksine
Tidsramme: Dag 15
|
Evaluering av immunogenisitet
|
Dag 15
|
|
T-celleresponser på UB-612 COVID-19-vaksine
Tidsramme: Dag 85
|
Evaluering av immunogenisitet
|
Dag 85
|
|
GMT av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2-varianter
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering av immunogenisitet
|
Dag 1
|
|
GMT av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2-varianter
Tidsramme: Dag 15
|
Evaluering av immunogenisitet
|
Dag 15
|
|
GMT av nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2-varianter
Tidsramme: Dag 85
|
Evaluering av immunogenisitet
|
Dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chang-Yi Wang, Ph.D, United Biomedical Inc., Asia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V-123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .