En udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af UB-612 COVID-19-vaccine
25. august 2022 opdateret af: United Biomedical Inc., Asia
Et fase I, åbent udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af UB-612-vaccine hos raske voksne frivillige
Dette er en forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en boosterdosis af UB-612 COVID-19-vaccine hos voksne, der fuldførte to vaccinationer af UB-612-vaccine 10, 30 og 100 μg i V-122-undersøgelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en boosterdosis af UB-612 COVID-19-vaccine hos voksne, der fuldførte to vaccinationer af UB-612-vaccine 10, 30 og 100 μg i V-122-undersøgelsen.
60 forsøgspersoner vil modtage én boosterdosis af UB-612-vacciner 100 μg med den samme dosis, som blev tilbudt i fase II-studiet, mindst 6 måneder efter første vaccination.
I denne undersøgelse vil der være 3 kliniske besøg.
Forsøgspersonerne kommer til klinikkerne på dag 1, dag 15 og dag 85.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mand eller ikke-gravid kvinde, som tidligere har deltaget i og gennemført to vaccinationer i V-122-undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at anvende medicinsk effektiv prævention i løbet af studieperioden.
- Er i stand til at forstå indholdet og mulige risici ved informeret samtykke og er villig til at underskrive Informed Consent Form (ICF).
- Kunne forstå og accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
- Øretemperatur ≤ 38,0°C.
- Ved screeningsbesøg, mindst 6 måneder efter første vaccination i V-122-studiet.
Eksklusionskriterier
- Kvinde, der er gravid eller positiv i graviditetstest ved screeningsbesøg.
- Kvinde, der ammer eller planlægger at amme inden for 90 dage efter boostervaccination.
- Enhver akut sygdom, som bestemt af undersøgelsens investigator 3 dage før boostervaccination.
- Forudgående administration af svækkede, nukleinsyre- (mRNA eller DNA) eller vektorerede vacciner inden for den sidste måned før boostervaccination eller forventning om sådanne vacciner i måneden efter boostervaccination.
- Forudgående administration af underenhedsvaccine eller inaktiveret vaccine inden for de sidste 14 dage før boostervaccination eller forventning om modtagelse af sådanne vacciner i de 14 dage efter boostervaccination.
- Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne ved deres deltagelse i undersøgelsen.
- Tidligere eksponering for SARS-CoV-2 eller modtagelse af et forsøgs- eller EUA-vaccineprodukt til forebyggelse af COVID-19, MERS eller SARS undtagen UB-612.
- Forsøgspersoner, der deltager i et andet klinisk studie end V-122-studiet, inden for 12 uger før dagen for informeret samtykke.
- Forudgående administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de sidste 4 måneder før boostervaccination.
- Forudgående kronisk administration af immunsuppressive eller kortikosteroider, cytotoksisk behandling i de sidste 6 måneder før første vaccination.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En gruppe: 1 boosterdosis af UB-612-vaccine 100 μg
1 boosterdosis for forsøgspersoner ved UB-612-vaccine 10 μg i V-122-studie.
|
UB-612 inkluderer et designer-S1-RBD-sFc-fusionsprotein formuleret med designer-Th- og CTL-epitoppeptider udvalgt fra immundominante M-, S2- og N-regioner, der vides at binde til human MHC I og II.
|
|
Eksperimentel: B-gruppe: 1 boosterdosis af UB-612-vaccine 100 μg
1 boosterdosis for forsøgspersoner ved UB-612-vaccine 30 μg i V-122-studie.
|
UB-612 inkluderer et designer-S1-RBD-sFc-fusionsprotein formuleret med designer-Th- og CTL-epitoppeptider udvalgt fra immundominante M-, S2- og N-regioner, der vides at binde til human MHC I og II.
|
|
Eksperimentel: C-gruppe: 1 boosterdosis af UB-612-vaccine 100 μg
1 boosterdosis for forsøgspersoner ved UB-612-vaccine 100 μg i V-122-studie.
|
UB-612 inkluderer et designer-S1-RBD-sFc-fusionsprotein formuleret med designer-Th- og CTL-epitoppeptider udvalgt fra immundominante M-, S2- og N-regioner, der vides at binde til human MHC I og II.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af immunogenicitet
|
Dag 1
|
|
GMT af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 15
|
Evaluering af immunogenicitet
|
Dag 15
|
|
GMT af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 85
|
Evaluering af immunogenicitet
|
Dag 85
|
|
Geometrisk gennemsnitlig stigning af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 15
|
Evaluering af immunogenicitet
|
Dag 15
|
|
Geometrisk gennemsnitlig stigning af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2
Tidsramme: Dag 85
|
Evaluering af immunogenicitet
|
Dag 85
|
|
Forekomst af bivirkninger og procentdelen af forsøgspersoner med ≥ Grad 3 bivirkninger
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
|
Evaluering af sikkerhed
|
Inden for 7 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT af antigen-specifikt antistof (Anti-S1-RBD)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af immunogenicitet
|
Dag 1
|
|
GMT af antigen-specifikt antistof (Anti-S1-RBD)
Tidsramme: Dag 15
|
Evaluering af immunogenicitet
|
Dag 15
|
|
GMT af antigen-specifikt antistof (Anti-S1-RBD)
Tidsramme: Dag 85
|
Evaluering af immunogenicitet
|
Dag 85
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af antigenspecifikt antistof (Anti-S1-RBD)
Tidsramme: Dag 15
|
Evaluering af immunogenicitet
|
Dag 15
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af antigenspecifikt antistof (Anti-S1-RBD)
Tidsramme: Dag 85
|
Evaluering af immunogenicitet
|
Dag 85
|
|
Korrelation mellem immunresponset påvist ved ELISA og levende virusneutraliseringstest
Tidsramme: I løbet af studietiden
|
Evaluering af immunogenicitet
|
I løbet af studietiden
|
|
Forekomst af SAE'er, AESI'er, MAAE'er og SAE'er
Tidsramme: I løbet af studietiden
|
Evaluering af sikkerhed
|
I løbet af studietiden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-celleresponser på UB-612 COVID-19-vaccine
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af immunogenicitet
|
Dag 1
|
|
T-celleresponser på UB-612 COVID-19-vaccine
Tidsramme: Dag 15
|
Evaluering af immunogenicitet
|
Dag 15
|
|
T-celleresponser på UB-612 COVID-19-vaccine
Tidsramme: Dag 85
|
Evaluering af immunogenicitet
|
Dag 85
|
|
GMT af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-varianter
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af immunogenicitet
|
Dag 1
|
|
GMT af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-varianter
Tidsramme: Dag 15
|
Evaluering af immunogenicitet
|
Dag 15
|
|
GMT af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-varianter
Tidsramme: Dag 85
|
Evaluering af immunogenicitet
|
Dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chang-Yi Wang, Ph.D, United Biomedical Inc., Asia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V-123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .