Um estudo de extensão para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina UB-612 COVID-19

Critério de inclusão

1. Homem ou mulher não grávida que já participou e completou duas vacinações no Estudo V-122.
2. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em praticar métodos contraceptivos medicamente eficazes durante o período do estudo.
3. Capaz de entender o conteúdo e possíveis riscos do consentimento informado e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
4. Capaz de entender e concordar em cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
5. Temperatura da orelha ≤ 38,0°C.
6. Na visita de triagem, pelo menos 6 meses após a primeira vacinação no estudo V-122.

Critério de exclusão

1. Mulher grávida ou com teste de gravidez positivo na consulta de triagem.
2. Mulher que está amamentando ou planeja amamentar dentro de 90 dias após a vacinação de reforço.
3. Qualquer doença aguda, conforme determinado pelo investigador do estudo 3 dias antes da vacinação de reforço.
4. Administração prévia de vacinas atenuadas, de ácido nucleico (mRNA ou DNA) ou vetorizadas no último 1 mês antes da vacinação de reforço ou expectativa de tais vacinas no mês após a vacinação de reforço.
5. Administração prévia de vacina de subunidade ou vacina inativada nos últimos 14 dias antes da vacinação de reforço ou expectativa de recebimento dessas vacinas nos 14 dias após a vacinação de reforço.
6. Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para os sujeitos por sua participação no estudo.
7. Exposição anterior ao SARS-CoV-2 ou recebimento de um produto de vacina experimental ou EUA para a prevenção de COVID-19, MERS ou SARS, exceto UB-612.
8. Indivíduos que participam de outro estudo clínico, diferente do estudo V-122, dentro de 12 semanas antes do dia do consentimento informado.
9. Administração prévia de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos últimos 4 meses antes da vacinação de reforço.
10. Administração crônica prévia de imunossupressores ou corticosteroides, tratamento citotóxico nos últimos 6 meses antes da primeira vacinação.