Расширенное исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины UB-612 против COVID-19
25 августа 2022 г. обновлено: United Biomedical Inc., Asia
Фаза I, открытое дополнительное исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины UB-612 у здоровых взрослых добровольцев
Это дополнительное исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности одной бустерной дозы вакцины UB-612 против COVID-19 у взрослых, которые прошли две вакцинации вакциной UB-612 10, 30 и 100 мкг в исследовании V-122.
Обзор исследования
Подробное описание
Это дополнительное исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности одной бустерной дозы вакцины UB-612 против COVID-19 у взрослых, которые прошли две вакцинации вакциной UB-612 10, 30 и 100 мкг в исследовании V-122.
60 субъектов получат одну бустерную дозу вакцины UB-612 100 мкг с той же дозой, которая была предложена в исследовании фазы II, по крайней мере, через 6 месяцев после первой вакцинации.
В этом исследовании будет 3 клинических визита.
Субъекты придут в клинику на 1-й, 15-й и 85-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Мужчина или небеременная женщина, ранее участвовавшие в исследовании V-122 и сделавшие две прививки.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на применение эффективных с медицинской точки зрения методов контрацепции в течение периода исследования.
- Способен понимать содержание и возможные риски информированного согласия и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
- Способен понимать и соглашается соблюдать все процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов.
- Температура уха ≤ 38,0°C.
- Во время скринингового визита, по крайней мере, через 6 месяцев после первой вакцинации в исследовании V-122.
Критерий исключения
- Беременная женщина или положительный результат теста на беременность во время скринингового визита.
- Женщина, которая кормит грудью или планирует кормить грудью в течение 90 дней после ревакцинации.
- Любое острое заболевание, установленное исследователем за 3 дня до ревакцинации.
- Предварительное введение аттенуированных вакцин, нуклеиновых кислот (мРНК или ДНК) или векторных вакцин за последний 1 месяц до ревакцинации или ожидание таких вакцин в течение месяца после ревакцинации.
- Предшествующее введение субъединичной вакцины или инактивированной вакцины в последние 14 дней до ревакцинации или ожидание получения таких вакцин в течение 14 дней после ревакцинации.
- Любое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъектов в связи с их участием в исследовании.
- Предыдущий контакт с SARS-CoV-2 или получение исследуемого продукта или вакцины EUA для профилактики COVID-19, MERS или SARS, за исключением UB-612.
- Субъекты, которые принимают участие в другом клиническом исследовании, отличном от исследования V-122, в течение 12 недель до дня информированного согласия.
- Предварительное введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови за последние 4 месяца до ревакцинации.
- Предшествующее длительное введение иммунодепрессантов или кортикостероидов, цитотоксическое лечение в течение последних 6 месяцев до первой вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: 1 бустерная доза вакцины UB-612 100 мкг.
1 бустерная доза для субъектов с вакциной UB-612 10 мкг в исследовании V-122.
|
UB-612 включает дизайнерский слитый белок S1-RBD-sFc, составленный с дизайнерскими эпитопными пептидами Th и CTL, выбранными из иммунодоминантных областей M, S2 и N, которые, как известно, связываются с MHC I и II человека.
|
|
Экспериментальный: Группа В: 1 бустерная доза вакцины UB-612 100 мкг.
1 бустерная доза для субъектов с вакциной UB-612 30 мкг в исследовании V-122.
|
UB-612 включает дизайнерский слитый белок S1-RBD-sFc, составленный с дизайнерскими эпитопными пептидами Th и CTL, выбранными из иммунодоминантных областей M, S2 и N, которые, как известно, связываются с MHC I и II человека.
|
|
Экспериментальный: Группа С: 1 бустерная доза вакцины UB-612 100 мкг.
1 бустерная доза для субъектов с вакциной UB-612 100 мкг в исследовании V-122.
|
UB-612 включает дизайнерский слитый белок S1-RBD-sFc, составленный с дизайнерскими эпитопными пептидами Th и CTL, выбранными из иммунодоминантных областей M, S2 и N, которые, как известно, связываются с MHC I и II человека.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка иммуногенности
|
1 день
|
|
GMT нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 15
|
Оценка иммуногенности
|
День 15
|
|
GMT нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 85
|
Оценка иммуногенности
|
День 85
|
|
Среднее геометрическое кратное увеличение нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 15
|
Оценка иммуногенности
|
День 15
|
|
Среднее геометрическое кратное увеличение нейтрализующих антител против SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 85
|
Оценка иммуногенности
|
День 85
|
|
Возникновение побочных реакций и процент субъектов с нежелательными явлениями ≥ 3 степени
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Оценка безопасности
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT антиген-специфического антитела (Anti-S1-RBD)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка иммуногенности
|
1 день
|
|
GMT антиген-специфического антитела (Anti-S1-RBD)
Временное ограничение: День 15
|
Оценка иммуногенности
|
День 15
|
|
GMT антиген-специфического антитела (Anti-S1-RBD)
Временное ограничение: День 85
|
Оценка иммуногенности
|
День 85
|
|
Среднее геометрическое кратное увеличение антиген-специфического антитела (анти-S1-RBD)
Временное ограничение: День 15
|
Оценка иммуногенности
|
День 15
|
|
Среднее геометрическое кратное увеличение антиген-специфического антитела (анти-S1-RBD)
Временное ограничение: День 85
|
Оценка иммуногенности
|
День 85
|
|
Корреляция между иммунным ответом, выявляемым с помощью ИФА, и тестом на нейтрализацию живого вируса
Временное ограничение: В период обучения
|
Оценка иммуногенности
|
В период обучения
|
|
Возникновение SAE, AESI, MAAE и SAE
Временное ограничение: В период обучения
|
Оценка безопасности
|
В период обучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция Т-клеток на вакцину UB-612 COVID-19
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка иммуногенности
|
1 день
|
|
Реакция Т-клеток на вакцину UB-612 COVID-19
Временное ограничение: День 15
|
Оценка иммуногенности
|
День 15
|
|
Реакция Т-клеток на вакцину UB-612 COVID-19
Временное ограничение: День 85
|
Оценка иммуногенности
|
День 85
|
|
GMT нейтрализующих антител против вариантов SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка иммуногенности
|
1 день
|
|
GMT нейтрализующих антител против вариантов SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 15
|
Оценка иммуногенности
|
День 15
|
|
GMT нейтрализующих антител против вариантов SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 85
|
Оценка иммуногенности
|
День 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Chang-Yi Wang, Ph.D, United Biomedical Inc., Asia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V-123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .