Un estudio de extensión para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna UB-612 COVID-19

Criterios de inclusión

1. Hombre o mujer no embarazada que participó previamente y completó dos vacunas en el Estudio V-122.
2. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos médicamente efectivos durante el período de estudio.
3. Capaz de comprender el contenido y los posibles riesgos del consentimiento informado y dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).
4. Capaz de comprender y acepta cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible para todas las visitas del estudio.
5. Temperatura del oído ≤ 38,0°C.
6. En la visita de selección, al menos 6 meses después de la primera vacunación en el estudio V-122.

Criterio de exclusión

1. Mujer embarazada o positiva en la prueba de embarazo en la visita de selección.
2. Mujer que está amamantando o planea amamantar dentro de los 90 días posteriores a la vacunación de refuerzo.
3. Cualquier enfermedad aguda, según lo determine el investigador del estudio 3 días antes de la vacunación de refuerzo.
4. Administración previa de vacunas atenuadas, de ácido nucleico (ARNm o ADN) o vectorizadas en el último mes antes de la vacunación de refuerzo o expectativa de dichas vacunas en el mes posterior a la vacunación de refuerzo.
5. Administración previa de vacuna de subunidades o vacuna inactivada en los últimos 14 días antes de la vacunación de refuerzo o expectativa de recibir dichas vacunas en los 14 días posteriores a la vacunación de refuerzo.
6. Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los sujetos por su participación en el estudio.
7. Exposición previa al SARS-CoV-2 o recepción de un producto de vacuna en investigación o EUA para la prevención de COVID-19, MERS o SARS, excepto UB-612.
8. Sujetos que participen en otro estudio clínico, que no sea el estudio V-122, dentro de las 12 semanas anteriores al día del consentimiento informado.
9. Administración previa de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado en los últimos 4 meses antes de la vacunación de refuerzo.
10. Administración crónica previa de inmunosupresores o corticoides, tratamiento citotóxico en los últimos 6 meses antes de la primera vacunación.