Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků kognitivního tréninku a fyzického cvičení na kognici, mozkovou autoregulaci a mozkovou vazoreaktivitu u mužů a žen se srdečním selháním (ReCARDIO)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Cílem tohoto projektu je posoudit vliv intervencí kombinovaného fyzického cvičení a kognitivního tréninku na kognitivní a mozkové zdraví u pacientů se srdečním selháním (SS). Rovněž bude posouzena role pohlaví na účinky intervencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní porucha (CI) postihuje až 50 % pacientů se srdečním selháním (SS) a je spojena s vysokou úmrtností, špatnou kvalitou života, sníženými funkčními kapacitami a ohromnou ekonomickou zátěží v západních zemích. Nefarmakologické strategie by mohly pomoci zlepšit kognici u pacientů se srdečním selháním s CI. Kombinované fyzické cvičení a intervence kognitivního tréninku nedávno prokázaly slibné zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory a mírnou kognitivní poruchou. Účinky kombinovaných intervencí nebyly u HF nikdy testovány.

Hlavním cílem je posoudit vliv intervencí kombinovaného fyzického cvičení a kognitivního tréninku na kognici u pacientů se srdečním selháním. Sekundární cíle zahrnují: charakterizovat základní a s intervencí související změny v cerebrální autoregulaci a vazoreaktivitě a posoudit roli pohlaví na účinky intervencí.

Této studie se zúčastní dvě stě šestnáct účastníků (36 mužů a 36 žen/skupina) se stabilním srdečním selháním bez ohledu na etiologii a LVEF. Všichni účastníci musí před účastí ve studii podepsat písemný souhlas.

Pacienti budou stratifikováni podle pohlaví a LVEF (FEVG < 40 % a FEVG > 40 %) a budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 následujících větví studie: 1) Kombinované fyzické cvičení a kognitivní trénink; 2) Samotné fyzické cvičení; a 3) Obvyklá lékařská péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Nábor
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Rouleau, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Louis Bherer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anil Nigam, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 60 let
  • Stabilní chronické srdeční selhání při maximálně tolerované základní léčbě po dobu nejméně 2 měsíců (stabilní léčba ACE-I, ARB a MRA po dobu nejméně 2 měsíců), bez ohledu na LVEF
  • bez omezení fyzické aktivity při běžné fyzické aktivitě (tj. NYHA třída I), středně těžké příznaky (tj. NYHA třída II) nebo výrazné omezení aktivity (tj. NYHA třída III)
  • Schopný provádět kognitivní a fyzický trénink.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní kardiovaskulární příhoda 1 měsíc před randomizací, včetně pohotovostní návštěvy nebo hospitalizace pro dekompenzované srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a tranzitorní ischemickou ataku
  • Plánovaná kardiovaskulární intervence do 6 měsíců (implantace jakéhokoliv srdečního přístroje, srdeční revaskularizace, transplantace srdce)
  • Těžká nesnášenlivost cvičení
  • Kontraindikace zátěžových testů (např. nekorigovaná těžká stenóza aorty nebo karotidy, těžká plicní hypertenze, těžká nerevaskularizovatelná koronární choroba včetně levé hlavní koronární stenózy, významná ischemie myokardu nebo arytmie během cvičení s nízkou intenzitou, akutní srdeční selhání)
  • Těžké respirační onemocnění
  • Nekardiopulmonální omezení cvičení (např. artritida, klaudikace nebo jakékoli periferní neurologické onemocnění včetně jiných neurodegenerativních onemocnění, jako je invalidizující Parkinsonova choroba)
  • Nekontrolovaný diabetes nebo neléčená dysfunkce štítné žlázy
  • Současná nebo nedávná malignita s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Chronická hemodialýza nebo peritoneální dialýza
  • Neschopný přečíst formulář informovaného souhlasu nebo nerozumět ústnímu vysvětlení poskytnutého hodnotitelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaný
Kombinované fyzické cvičení a kognitivní trénink. Kombinovaná intervence bude zahrnovat kognitivní trénink s aerobním a odporovým cvičením, tři sezení týdně po dobu 6 měsíců. Účastníci budou moci provádět kognitivní a cvičební tréninky buď doma, nebo v centru.
Jiný: Kognitivní trénink

Kognitivní trénink bude zahrnovat trénink kontroly pozornosti a trénink paměti s třikrát týdně 30minutovými sezeními.

Dvě z těchto lekcí budou zahrnovat počítačový nebo tabletový trénink kontroly pozornosti zaměřený na dvojí úkoly, aktualizaci a pracovní paměť, stejně jako inhibici a přepínání. Obtížnost kognitivního tréninku bude přizpůsobena výkonům účastníků. Zbývající lekce se bude skládat z tréninku paměti. Účastníci budou poučeni o mnemotechnice a také o paměti ve stárnutí obecně.

Jiný: Cvičební trénink
Účastníci budou následovat 20týdenní program fyzického tréninku s 60minutovými tréninky třikrát týdně. Tréninky začnou 5minutovým zahřátím, po kterém bude následovat aerobní trénink (20min), po kterém bude následovat 20minutový odporový/svalový trénink. Program bude zakončen 10minutovým ochlazením. Trénink bude přizpůsoben základní kapacitě jednotlivců měřené základním kardiorespiračním testem. V případě domácího tréninku budou mít účastníci přístup ke kompletnímu cvičebnímu programu. Na tréninky bude dohlížet certifikovaný kineziolog. Se snímačem tepové frekvence Polar H10 budou zaznamenávány všechny charakteristiky aktivit (typ aktivity, intenzita, tepová frekvence, doba trvání). Každý týden bude účastníkům volat kineziolog, aby zajistil hladký průběh cvičení a individualizoval péči podle úrovně pacienta.
Jiný: Obvyklá péče
Všichni pacienti dostanou obvyklou péči a budou léčeni podle léčby založené na důkazech. To bude zahrnovat optimální léčebnou terapii, systematické informace týkající se diety a hospodaření s tekutinami a doporučení pro pravidelnou fyzickou aktivitu v souladu s nejnovější aktualizací pokynů Kanadské kardiovaskulární společnosti pro léčbu srdečního selhání. Navíc pacienti, kteří budou mít prospěch z předpisu kardiovaskulárního rehabilitačního programu, jej budou moci dodržovat, ale po dobu trvání studie nebudou dostávat jiné formy intervence.
Experimentální: Cvičení
Intervence fyzického cvičení bude zahrnovat trénink aerobních a odporových cvičení, tři sezení týdně po dobu 6 měsíců. Účastníkům bude umožněno provádět cvičební lekce buď doma, nebo v centru.
Jiný: Cvičební trénink
Účastníci budou následovat 20týdenní program fyzického tréninku s 60minutovými tréninky třikrát týdně. Tréninky začnou 5minutovým zahřátím, po kterém bude následovat aerobní trénink (20min), po kterém bude následovat 20minutový odporový/svalový trénink. Program bude zakončen 10minutovým ochlazením. Trénink bude přizpůsoben základní kapacitě jednotlivců měřené základním kardiorespiračním testem. V případě domácího tréninku budou mít účastníci přístup ke kompletnímu cvičebnímu programu. Na tréninky bude dohlížet certifikovaný kineziolog. Se snímačem tepové frekvence Polar H10 budou zaznamenávány všechny charakteristiky aktivit (typ aktivity, intenzita, tepová frekvence, doba trvání). Každý týden bude účastníkům volat kineziolog, aby zajistil hladký průběh cvičení a individualizoval péči podle úrovně pacienta.
Jiný: Obvyklá péče
Všichni pacienti dostanou obvyklou péči a budou léčeni podle léčby založené na důkazech. To bude zahrnovat optimální léčebnou terapii, systematické informace týkající se diety a hospodaření s tekutinami a doporučení pro pravidelnou fyzickou aktivitu v souladu s nejnovější aktualizací pokynů Kanadské kardiovaskulární společnosti pro léčbu srdečního selhání. Navíc pacienti, kteří budou mít prospěch z předpisu kardiovaskulárního rehabilitačního programu, jej budou moci dodržovat, ale po dobu trvání studie nebudou dostávat jiné formy intervence.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá lékařská péče bez zásahů
Jiný: Obvyklá péče
Všichni pacienti dostanou obvyklou péči a budou léčeni podle léčby založené na důkazech. To bude zahrnovat optimální léčebnou terapii, systematické informace týkající se diety a hospodaření s tekutinami a doporučení pro pravidelnou fyzickou aktivitu v souladu s nejnovější aktualizací pokynů Kanadské kardiovaskulární společnosti pro léčbu srdečního selhání. Navíc pacienti, kteří budou mít prospěch z předpisu kardiovaskulárního rehabilitačního programu, jej budou moci dodržovat, ale po dobu trvání studie nebudou dostávat jiné formy intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecného kognitivního fungování
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Montreal Cognitive Assessment (0–30 skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Ověřená vzdálená verze neuropsychologických testů a testů iPad (Composite Z-score).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna ve výkonných funkcích
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Ověřená vzdálená verze neuropsychologických testů a testů iPad (Composite Z-score).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna epizodické paměti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Ověřená vzdálená verze neuropsychologických testů (složené Z-skóre).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna autoregulace mozku - frontální kortikální oblast
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Variace prefrontální kortikální saturace kyslíkem (rSO2, [HbO]/([HbO]+[HbR])) budou měřeny pomocí Near Infrared Spectroscopy (NIRS), jako náhrada kortikálního průtoku krve. Změny kontinuálního periferního krevního tlaku (mm Hg) budou současně měřeny pletysmografií na prstu. Autoregulační indexy (bez jednotek) budou odvozeny z korelace mezi variacemi míry saturace kyslíkem a variacemi periferního krevního tlaku.
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna mozkové autoregulace - střední mozkové tepny
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změny rychlosti proudění krve mozkem (cm/s) na úrovni střední mozkové tepny budou měřeny transkraniálním dopplerem (TCD). Změny kontinuálního periferního krevního tlaku (mm Hg) budou současně měřeny pletysmografií na prstu. Autoregulační indexy (bez jednotek) budou odvozeny z korelace mezi variacemi měření cerebrálního průtoku krve a variacemi periferního krevního tlaku.
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna pulsatility mozku - kortikální frontální oblast
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Pulsatilita bude měřena jako normalizovaný rozdíl změn relativní intenzity blízkého infračerveného světla mezi systolou a diastolou pomocí NIRS v prefrontální kortikální oblasti.
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna pulsatility mozku - střední mozkové tepny
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Pulsatilita bude měřena jako normalizovaný rozdíl relativních rychlostí průtoku krve mezi systolou a diastolou pomocí TCD ve středních mozkových tepnách
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna mozkové aktivity
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci v 6 měsících
Významné změny v mozkové aktivitě vyvolané Stroopovým testem ve srovnání s výchozím stavem budou hodnoceny pomocí map t-statistik, vypočítaných z variací [HbO] a [HbR] měřených NIRS v prefrontální kůře.
Výchozí stav a po intervenci v 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kardiorespirační zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Maximální přírůstkový kardiopulmonální zátěžový test (VO2 max (ml.kg.min)
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna výkonu testu 6minutové chůze
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
maximální vzdálenost za 6 minut (vzdálenost, m)
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna síly svalů horní končetiny
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Skóre testu síly úchopu (kg).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
skóre ve 23 položkách dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna ve vnímaném chování péče o sebe
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Bude dokončena evropská škála sebeobslužného chování při srdečním selhání (EHFScB-9). Tento dotazník hodnotí dodržování různých způsobů péče o sebe (např. stravování s nízkým obsahem soli atd.).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Dotazník State-Trait Anxiety Inventory (Skóre se pohybuje v rozmezí 20–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Dotazník škály geriatrické deprese (skóre se pohybuje v rozmezí 0–30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomatologii).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (Skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku). symptomatologie).
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Kognitivní rezerva
Časové okno: Základní linie
Dotazník kognitivní rezervy Ramiho a kolegů (škála se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní rezervu).
Základní linie
Genotypizační údaje
Časové okno: základní linie
genotypizační data, která zahrnují gen APOE
základní linie
Změna v NT-pro-BNP
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
NT-pro-BNP (ng/L)
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
Změna vysoce citlivého troponinu T
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících
hsTnT (ng/ml)
Výchozí stav a po intervenci po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-33-2018-2406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit