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Vergleich der Auswirkungen von kognitivem Training und körperlicher Betätigung auf die Kognition, die zerebrale Autoregulation und die zerebrale Vasoreaktivität bei Männern und Frauen mit Herzinsuffizienz (ReCARDIO)

24. November 2025 aktualisiert von: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen kombinierter körperlicher Betätigung und kognitiver Trainingsinterventionen auf die kognitive und Gehirngesundheit bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) zu bewerten. Außerdem wird die Rolle des Geschlechts auf die Auswirkungen der Interventionen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigungen (CI) betreffen bis zu 50 % der Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und sind in westlichen Ländern mit hohen Sterblichkeitsraten, schlechter Lebensqualität, verminderten Funktionsfähigkeiten und einer überwältigenden wirtschaftlichen Belastung verbunden. Nicht-pharmakologische Strategien könnten dazu beitragen, die Kognition bei Herzinsuffizienz-Patienten mit CI zu verbessern. Kombinierte Interventionen aus körperlicher Betätigung und kognitivem Training haben kürzlich vielversprechende Verbesserungseffekte auf die Kognition bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren und leichter kognitiver Beeinträchtigung gezeigt. Die Auswirkungen kombinierter Interventionen wurden bei Herzinsuffizienz nie getestet.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen kombinierter körperlicher Betätigung und kognitiver Trainingsinterventionen auf die Kognition bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören: Charakterisierung grundlegender und interventionsbedingter Veränderungen der zerebralen Autoregulation und Vasoreaktivität und Bewertung der Rolle des Geschlechts auf die Auswirkungen der Interventionen.

An dieser Studie werden 216 Teilnehmer (36 Männer und 36 Frauen/Gruppe) mit stabiler Herzinsuffizienz unabhängig von Ätiologie und LVEF teilnehmen. Alle Teilnehmer müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Die Patienten werden nach Geschlecht und LVEF (FEVG < 40 % und FEVG > 40 %) stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip einem der drei folgenden Studienarme zugeordnet: 1) Kombination aus körperlicher Betätigung und kognitivem Training; 2) Nur körperliche Betätigung; und 3) übliche medizinische Versorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1N6
        • Rekrutierung
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
        • Unterermittler:
          • Jean Rouleau, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Louis Bherer, PhD
        • Unterermittler:
          • Anil Nigam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Stabile chronische Herzinsuffizienz unter maximal verträglicher Hintergrundbehandlung für mindestens 2 Monate (stabile Therapie mit ACE-I, ARBs und MRA für mindestens 2 Monate), unabhängig von der LVEF
  • ohne Einschränkung der körperlichen Aktivität bei normaler körperlicher Aktivität (d. h. NYHA-Klasse I), mäßige Symptome (d. h. NYHA-Klasse II) oder deutliche Einschränkung der Aktivität (d. h. NYHA-Klasse III)
  • Kann kognitives und körperliches Training durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Akutes kardiovaskuläres Ereignis 1 Monat vor der Randomisierung, einschließlich Notfallbesuch oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke
  • Geplanter kardiovaskulärer Eingriff innerhalb von 6 Monaten (Implantation eines Herzgeräts, Herzrevaskularisation, Herztransplantation)
  • Schwere körperliche Unverträglichkeit
  • Kontraindikationen für Belastungstests (z. B. unkorrigierte schwere Aorten- oder Karotisstenose, schwere pulmonale Hypertonie, schwere nicht revaskularisierbare Koronarerkrankung einschließlich linker Hauptkoronarstenose, erhebliche Myokardischämie oder Arrhythmie bei geringer Belastungsintensität, akute Herzinsuffizienz)
  • Schwere Atemwegserkrankung
  • Nicht-kardiopulmonale Einschränkung der körperlichen Betätigung (z. B. Arthritis, Claudicatio oder jede periphere neurologische Erkrankung, einschließlich anderer neurodegenerativer Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit)
  • Unkontrollierter Diabetes oder unbehandelte Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • Chronische Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Die Einwilligungserklärung kann nicht gelesen werden oder die mündlichen Erklärungen des Gutachters sind nicht verständlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombiniert
Kombiniertes körperliches Training und kognitives Training. Die kombinierte Intervention umfasst ein kognitives Training mit Aerobic- und Krafttraining, drei Sitzungen pro Woche für 6 Monate. Den Teilnehmern ist es gestattet, kognitive und körperliche Trainingseinheiten entweder zu Hause oder im Zentrum durchzuführen.
Sonstiges: Kognitives Training

Das kognitive Training umfasst Aufmerksamkeitskontrolltraining und Gedächtnistraining mit dreimal wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen.

Zwei dieser Sitzungen beinhalten ein computer- oder tabletbasiertes Aufmerksamkeitskontrolltraining, das auf Dual-Tasking, Aktualisierung und Arbeitsgedächtnis sowie Hemmung und Umschalten abzielt. Der Schwierigkeitsgrad des kognitiven Trainings wird an die Leistungen der Teilnehmer angepasst. Die verbleibende Sitzung besteht aus Gedächtnistraining. Den Teilnehmern werden mnemotechnische Kenntnisse vermittelt und sie werden über das Gedächtnis im Alter im Allgemeinen unterrichtet.

Sonstiges: Übungstraining
Die Teilnehmer absolvieren ein 20-wöchiges körperliches Trainingsprogramm mit 60-minütigen dreimal wöchentlichen Trainings. Die Trainingseinheiten beginnen mit einem 5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von einem Aerobic-Training (20 Minuten) und anschließend einem 20-minütigen Widerstands-/Muskeltraining. Das Programm endet mit einem 10-minütigen Cool-Down. Das Training wird an die Grundkapazität des Einzelnen angepasst, gemessen durch den kardiorespiratorischen Basistest. Für Heimtrainingseinheiten steht den Teilnehmern ein komplettes Trainingsprogramm zur Verfügung. Ein zertifizierter Kinesiologe wird die Schulungen betreuen. Mit dem Herzfrequenzsensor Polar H10 werden alle Merkmale der Aktivitäten aufgezeichnet (Art der Aktivität, Intensität, Herzfrequenz, Dauer). Ein Kinesiologe ruft die Teilnehmer jede Woche an, um einen reibungslosen Ablauf der Übungseinheiten zu gewährleisten und die Betreuung individuell an das Leistungsniveau des Patienten anzupassen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Alle Patienten erhalten die übliche Pflege und werden nach evidenzbasierten Behandlungsmethoden behandelt. Dazu gehören eine optimale medizinische Therapie, systematische Informationen zum Ernährungs- und Flüssigkeitsmanagement sowie eine Empfehlung für regelmäßige körperliche Aktivität im Einklang mit der neuesten Aktualisierung der Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society für die Behandlung von Herzinsuffizienz. Darüber hinaus können Patienten, die von einem Rezept für ein kardiovaskuläres Rehabilitationsprogramm profitieren, diesem folgen, erhalten jedoch für die Dauer der Studie keine anderen Interventionsformen.
Experimental: Übung
Die Intervention mit körperlichen Übungen umfasst Aerobic- und Kraftübungen, drei Sitzungen pro Woche für 6 Monate. Den Teilnehmern ist es gestattet, Trainingseinheiten entweder zu Hause oder im Zentrum durchzuführen.
Sonstiges: Übungstraining
Die Teilnehmer absolvieren ein 20-wöchiges körperliches Trainingsprogramm mit 60-minütigen dreimal wöchentlichen Trainings. Die Trainingseinheiten beginnen mit einem 5-minütigen Aufwärmen, gefolgt von einem Aerobic-Training (20 Minuten) und anschließend einem 20-minütigen Widerstands-/Muskeltraining. Das Programm endet mit einem 10-minütigen Cool-Down. Das Training wird an die Grundkapazität des Einzelnen angepasst, gemessen durch den kardiorespiratorischen Basistest. Für Heimtrainingseinheiten steht den Teilnehmern ein komplettes Trainingsprogramm zur Verfügung. Ein zertifizierter Kinesiologe wird die Schulungen betreuen. Mit dem Herzfrequenzsensor Polar H10 werden alle Merkmale der Aktivitäten aufgezeichnet (Art der Aktivität, Intensität, Herzfrequenz, Dauer). Ein Kinesiologe ruft die Teilnehmer jede Woche an, um einen reibungslosen Ablauf der Übungseinheiten zu gewährleisten und die Betreuung individuell an das Leistungsniveau des Patienten anzupassen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Alle Patienten erhalten die übliche Pflege und werden nach evidenzbasierten Behandlungsmethoden behandelt. Dazu gehören eine optimale medizinische Therapie, systematische Informationen zum Ernährungs- und Flüssigkeitsmanagement sowie eine Empfehlung für regelmäßige körperliche Aktivität im Einklang mit der neuesten Aktualisierung der Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society für die Behandlung von Herzinsuffizienz. Darüber hinaus können Patienten, die von einem Rezept für ein kardiovaskuläres Rehabilitationsprogramm profitieren, diesem folgen, erhalten jedoch für die Dauer der Studie keine anderen Interventionsformen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Gewöhnliche medizinische Versorgung ohne Eingriffe
Sonstiges: Übliche Pflege
Alle Patienten erhalten die übliche Pflege und werden nach evidenzbasierten Behandlungsmethoden behandelt. Dazu gehören eine optimale medizinische Therapie, systematische Informationen zum Ernährungs- und Flüssigkeitsmanagement sowie eine Empfehlung für regelmäßige körperliche Aktivität im Einklang mit der neuesten Aktualisierung der Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society für die Behandlung von Herzinsuffizienz. Darüber hinaus können Patienten, die von einem Rezept für ein kardiovaskuläres Rehabilitationsprogramm profitieren, diesem folgen, erhalten jedoch für die Dauer der Studie keine anderen Interventionsformen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Montreal Cognitive Assessment (0–30 Punkte, wobei ein höherer Wert auf eine bessere kognitive Funktion hinweist).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Validierte Remote-Version neuropsychologischer Tests und iPad-Tests (Composite Z-Score).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Änderung der Führungsfunktionen
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Validierte Remote-Version neuropsychologischer Tests und iPad-Tests (Composite Z-Score).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Veränderung im episodischen Gedächtnis
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Validierte Remote-Version neuropsychologischer Tests (Composite Z-Score).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen Autoregulation – frontale kortikale Region
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Variationen der präfrontalen kortikalen Sauerstoffsättigung (rSO2, [HbO]/([HbO]+[HbR])) werden mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als Ersatz für den kortikalen Blutfluss gemessen. Schwankungen des kontinuierlichen peripheren Blutdrucks (mm Hg) werden gleichzeitig durch Plethysmographie am Finger gemessen. Autoregulationsindizes (ohne Einheiten) werden aus der Korrelation zwischen Variationen der Sauerstoffsättigungsmessungen und Variationen des peripheren Blutdrucks abgeleitet.
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Veränderung der zerebralen Autoregulation – mittlere Hirnarterien
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Schwankungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (cm/s) auf Höhe der mittleren Hirnarterie werden mittels transkraniellem Doppler (TCD) gemessen. Schwankungen des kontinuierlichen peripheren Blutdrucks (mm Hg) werden gleichzeitig durch Plethysmographie am Finger gemessen. Autoregulationsindizes (ohne Einheiten) werden aus der Korrelation zwischen Variationen der zerebralen Blutflussmessungen und Variationen des peripheren Blutdrucks abgeleitet.
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Veränderung der zerebralen Pulsatilität – kortikale Frontalregion
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Die Pulsatilität wird als normalisierte Differenz der relativen Änderungen der Lichtintensität im nahen Infrarot zwischen Systole und Diastole unter Verwendung von NIRS in der präfrontalen kortikalen Region gemessen.
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Veränderung der zerebralen Pulsatilität – mittlere Hirnarterien
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Die Pulsatilität wird als normalisierte Differenz der relativen Blutflussgeschwindigkeiten zwischen Systole und Diastole unter Verwendung von TCD in den mittleren Hirnarterien gemessen
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Veränderung der zerebralen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und post-Intervention nach 6 Monaten
Signifikante Veränderungen der Gehirnaktivität, die durch eine Stroop-Aufgabe im Vergleich zur Baseline ausgelöst werden, werden anhand von t-Statistik-Karten bewertet, die aus den Variationen von [HbO] und [HbR] berechnet werden, gemessen durch NIRS im präfrontalen Kortex.
Baseline und post-Intervention nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Maximaler inkrementeller kardiopulmonaler Belastungstest (VO2 max (ml.kg.min)
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Änderung der Leistung beim 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
maximale zurückgelegte Distanz in 6 Minuten (Distanz, m)
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Veränderung der Muskelkraft der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Testergebnis der Griffstärke (kg).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Bewertung der 23 Punkte des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Veränderung des wahrgenommenen Selbstfürsorgeverhaltens
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Die European Heart Failure Self-Care Behavior Scale (EHFScB-9) wird fertiggestellt. Dieser selbstberichtete Fragebogen bewertet die Einhaltung verschiedener Selbstfürsorgeverhaltensweisen (z. B. salzarme Ernährung usw.).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Fragebogen zum State-Trait-Anxiety-Inventory (Score reicht von 20-80, wobei ein höherer Score auf höhere Angst hinweist).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Fragebogen zur geriatrischen Depressionsskala (der Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert auf eine größere depressive Symptomatik hinweist).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (Wert reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist). Symptomatik).
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Kognitive Reserve
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur kognitiven Reserve von Rami und Kollegen (Skala reicht von 0 bis 26, wobei ein höherer Wert auf eine größere kognitive Reserve hinweist).
Grundlinie
Genotypisierungsdaten
Zeitfenster: Grundlinie
Genotypisierungsdaten, die das APOE-Gen enthalten
Grundlinie
Änderung in NT-pro-BNP
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
NT-pro-BNP (ng/L)
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
Veränderung des hochempfindlichen Troponin T
Zeitfenster: Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten
hsTnT (ng/ml)
Baseline und Post-Intervention nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Bherer, PhD, Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-33-2018-2406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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