Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av kognitiv trening og fysisk trening på kognisjon, cerebral autoregulering og cerebral vasoreaktivitet hos menn og kvinner med hjertesvikt (ReCARDIO)

29. september 2021 oppdatert av: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Målet med dette prosjektet er å vurdere effekten av kombinert fysisk trening og kognitive treningsintervensjoner på kognitiv og hjernehelse hos pasienter med hjertesvikt (HF). Også kjønns rolle på effektene av intervensjonene vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv svikt (CI) rammer opptil 50 % av pasientene med hjertesvikt (HF), og er assosiert med høy dødelighet, dårlig livskvalitet, redusert funksjonsevne og en overveldende økonomisk byrde i vestlige land. Ikke-farmakologiske strategier kan bidra til å forbedre kognisjon hos HF-pasienter med CI. Kombinert fysisk trening og kognitiv trening har nylig vist lovende forbedringseffekter på kognisjon hos pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer og mild kognitiv svikt. Effektene av kombinerte intervensjoner har aldri blitt testet ved HF.

Hovedmålet er å vurdere effekten av kombinert fysisk trening og kognitive treningsintervensjoner på kognisjon hos pasienter med HF. Sekundære mål inkluderer: å karakterisere baseline og intervensjonsrelaterte endringer i cerebral autoregulering og vasoreaktivitet og å vurdere sexens rolle på effektene av intervensjonene.

To-hundre og seksten deltakere (36 menn og 36 kvinner/gruppe) med stabil HF uavhengig av etiologi og LVEF vil delta i denne studien. Alle deltakere vil ha signert et skriftlig samtykkeskjema før de deltar i studien.

Pasientene vil bli stratifisert i henhold til kjønn og LVEF (FEVG < 40 % og FEVG > 40 %), og vil bli tilfeldig fordelt til en av de 3 følgende studiearmene: 1) Kombinert fysisk trening og kognitiv trening; 2) Fysisk trening alene; og 3) Vanlig medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1N6
        • Rekruttering
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
        • Underetterforsker:
          • Jean Rouleau, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 år gammel
  • Stabil kronisk HF på maksimalt tolerert bakgrunnsbehandling i minst 2 måneder (stabil behandling med ACE-I, ARB og MRA i minst 2 måneder), uavhengig av LVEF
  • uten begrensning av fysisk aktivitet i vanlig fysisk aktivitet (dvs. NYHA klasse I), moderate symptomer (dvs. NYHA klasse II) eller markert begrensning i aktivitet (dvs. NYHA klasse III)
  • Kunne utføre kognitiv og fysisk trening.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt kardiovaskulær hendelse 1 måned før randomisering, inkludert akuttbesøk eller sykehusinnleggelse for dekompensert HF, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag og forbigående iskemisk angrep
  • Planlagt kardiovaskulær intervensjon innen 6 måneder (implantasjon av ethvert hjerteapparat, hjerterevaskularisering, hjertetransplantasjon)
  • Alvorlig treningsintoleranse
  • Kontraindikasjoner for treningstesting (f.eks. ukorrigert alvorlig aorta- eller carotisstenose, alvorlig pulmonal hypertensjon, alvorlig ikke-revaskulariserbar koronarsykdom inkludert venstre hovedkoronarstenose, betydelig myokardiskemi eller arytmi under lavintensiv trening, akutt HF)
  • Alvorlig luftveissykdom
  • Ikke-kardiopulmonal begrensning av trening (f.eks. leddgikt, claudicatio eller annen perifer nevrologisk sykdom, inkludert andre nevrodegenerative sykdommer som invalidiserende Parkinson)
  • Ukontrollert diabetes eller ubehandlet skjoldbruskdysfunksjon
  • Nåværende eller nylig malignitet med forventet levealder < 1 år
  • Kronisk hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Kan ikke lese skjemaet for informert samtykke eller kan ikke forstå de muntlige forklaringene gitt av assessor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert
Kombinert fysisk trening og kognitiv trening. Den kombinerte intervensjonen vil inkludere en kognitiv trening med aerobic- og motstandsøvelser, tre økter per uke i 6 måneder. Deltakerne vil få lov til å utføre kognitive og treningsøkter enten hjemmebaserte eller senterbaserte.
Annen: Kognitiv trening

Den kognitive treningen vil involvere oppmerksomhetskontrolltrening og hukommelsestrening, med tre ganger ukentlige økter på 30 minutter.

To av disse øktene vil involvere datamaskin- eller nettbrettbasert oppmerksomhetskontrolltrening rettet mot dual-tasking, oppdatering og arbeidsminne, samt hemming og veksling. Vanskelighetsgrad for kognitiv trening vil være skreddersydd for deltakernes prestasjoner. Den resterende økten vil bestå av hukommelsestrening. Deltakerne vil bli instruert i mnemoteknikk, samt bli undervist om hukommelse ved aldring generelt.

Annen: Treningstrening
Deltakerne vil følge et 20-ukers fysisk treningsprogram, med 60 minutter tre ganger i uken. Treningsøktene starter med 5 min oppvarming, etterfulgt av aerobic trening (20 min) hvoretter 20 min motstand/muskulær trening vil finne sted. Programmet avsluttes med en 10-minutters nedkjøling. Trening vil bli tilpasset individers baselinekapasitet målt ved baseline kardiorespiratorisk test. For hjemmetreningsøkter vil deltakerne ha tilgang til et komplett treningsprogram. En sertifisert kinesiolog vil veilede opplæringen. Med Pulssensoren Polar H10 vil alle egenskapene til aktivitetene bli registrert (type aktivitet, intensitet, hjertefrekvens, varighet). En kinesiolog vil ringe deltakerne hver uke for å sikre en jevn gjennomføring av treningsøktene og individualisere behandlingen i henhold til pasientens nivå.
Annen: Vanlig omsorg
Alle pasienter vil få vanlig pleie og behandles etter evidensbasert behandling. Dette vil inkludere optimal medisinsk terapi, systematisk informasjon om kosthold og væskebehandling, og en anbefaling for regelmessig fysisk aktivitet i samsvar med den siste oppdateringen av Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Dessuten vil pasienter som har nytte av en resept på et kardiovaskulært rehabiliteringsprogram kunne følge det, men de vil ikke motta andre former for intervensjon i løpet av studien.
Eksperimentell: Trening
Den fysiske øvelsesintervensjonen vil inkludere aerobic- og motstandstrening, tre økter per uke i 6 måneder. Deltakerne vil få lov til å utføre treningsøkter enten hjemmebasert eller senterbasert.
Annen: Treningstrening
Deltakerne vil følge et 20-ukers fysisk treningsprogram, med 60 minutter tre ganger i uken. Treningsøktene starter med 5 min oppvarming, etterfulgt av aerobic trening (20 min) hvoretter 20 min motstand/muskulær trening vil finne sted. Programmet avsluttes med en 10-minutters nedkjøling. Trening vil bli tilpasset individers baselinekapasitet målt ved baseline kardiorespiratorisk test. For hjemmetreningsøkter vil deltakerne ha tilgang til et komplett treningsprogram. En sertifisert kinesiolog vil veilede opplæringen. Med Pulssensoren Polar H10 vil alle egenskapene til aktivitetene bli registrert (type aktivitet, intensitet, hjertefrekvens, varighet). En kinesiolog vil ringe deltakerne hver uke for å sikre en jevn gjennomføring av treningsøktene og individualisere behandlingen i henhold til pasientens nivå.
Annen: Vanlig omsorg
Alle pasienter vil få vanlig pleie og behandles etter evidensbasert behandling. Dette vil inkludere optimal medisinsk terapi, systematisk informasjon om kosthold og væskebehandling, og en anbefaling for regelmessig fysisk aktivitet i samsvar med den siste oppdateringen av Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Dessuten vil pasienter som har nytte av en resept på et kardiovaskulært rehabiliteringsprogram kunne følge det, men de vil ikke motta andre former for intervensjon i løpet av studien.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig medisinsk behandling uten inngrep
Annen: Vanlig omsorg
Alle pasienter vil få vanlig pleie og behandles etter evidensbasert behandling. Dette vil inkludere optimal medisinsk terapi, systematisk informasjon om kosthold og væskebehandling, og en anbefaling for regelmessig fysisk aktivitet i samsvar med den siste oppdateringen av Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Heart Failure. Dessuten vil pasienter som har nytte av en resept på et kardiovaskulært rehabiliteringsprogram kunne følge det, men de vil ikke motta andre former for intervensjon i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i generell kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Montreal Cognitive Assessment (0-30 poengsum, med en høyere poengsum som indikerer en bedre kognitiv funksjon).
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Endring i behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Validert ekstern versjon av nevropsykologiske tester og iPad-tester (Composite Z-score).
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Endring i utøvende funksjoner
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Validert ekstern versjon av nevropsykologiske tester og iPad-tester (Composite Z-score).
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Endring i episodisk minne
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Validert ekstern versjon av nevropsykologiske tester (Composite Z-score).
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebral autoregulering - frontal cortical region
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Variasjoner av prefrontal kortikal oksygenmetning (rSO2, [HbO]/([HbO]+[HbR])) vil bli målt ved nærinfrarød spektroskopi (NIRS), som et surrogat av kortikal blodstrøm. Variasjoner av kontinuerlig perifert blodtrykk (mm Hg) vil bli målt samtidig ved pletysmografi ved fingeren. Autoreguleringsindekser (enhetsløse) vil bli utledet fra korrelasjonen mellom variasjoner av oksygenmetningsmålinger og variasjoner av perifert blodtrykk.
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Endring i cerebral autoregulering - midtre cerebrale arterier
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Variasjoner av cerebral blodstrømningshastighet (cm/s) på nivå med den midtre cerebrale arterie vil bli målt med transkraniell doppler (TCD). Variasjoner av kontinuerlig perifert blodtrykk (mm Hg) vil bli målt samtidig ved pletysmografi ved fingeren. Autoreguleringsindekser (enhetsløse) vil bli utledet fra korrelasjonen mellom variasjoner av cerebrale blodstrømmål og variasjoner av perifert blodtrykk.
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Endring i cerebral vasoreaktivitet - prefrontal cortex
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Cerebral vasoreaktivitet (CVR, % endring per mm Hg av PaCO2) vil bli målt ved bruk av NIRS i prefrontal regionen.
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Endring i cerebral vasoreaktivitet - midtre cerebrale arterier
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Cerebral vasoreaktivitet (CVR, % endring per mm Hg av PaCO2) vil bli målt ved bruk av TCD i de midtre cerebrale arteriene.
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Endring i cerebral pulsatilitet - cortical frontal region
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Pulsatilitet vil bli målt som den normaliserte forskjellen av relativ nær-infrarødt lysintensitetsendringer mellom systole og diastole, ved bruk av NIRS i den prefrontale kortikale regionen.
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Endring i cerebral pulsatilitet - midtre cerebrale arterier
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Pulsatilitet vil bli målt som den normaliserte forskjellen av relative blodstrømhastigheter mellom systole og diastole, ved bruk av TCD i de midtre cerebrale arteriene
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Endring i cerebral aktivitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Signifikante endringer i hjerneaktivitet fremkalt av en N-ryggoppgave i forhold til baseline vil bli vurdert av t-statistikkkart, beregnet fra variasjoner av [HbO] og [HbR] målt av NIRS ved prefrontal cortex.
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Maksimal inkrementell kardiopulmonal treningstest (VO2 maks (ml.kg.min)
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Endring i 6-minutters gangtestytelse
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
maksimal distanse utført på 6 minutter (avstand, m)
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Endring i muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Testresultat for grepsstyrke (kg).
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
score på de 23 elementene i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Endring i opplevd egenomsorgsadferd
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScB-9) vil bli fullført. Dette selvrapporterte spørreskjemaet vurderer overholdelse av ulike egenomsorgsatferd (f.eks. å spise lavsaltdiett, etc.).
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Endring i angst
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
State-Trait Anxiety Inventory Spørreskjema (Poengsum varierer fra 20-80, med en høyere poengsum som indikerer høyere angst).
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Geriatrisk depresjonskala spørreskjema (Skåre varierer fra 0-30, med en høyere skåre som indikerer større depressiv symptomatologi).
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index spørreskjema (Skåre varierer fra 0-21, med en høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet). symptomatologi).
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Kognitiv reserve
Tidsramme: Grunnlinje
Rami og kollegaers kognitive reserve spørreskjema (Skala varierer fra 0-26, med høyere skåre som indikerer en større kognitiv reserve).
Grunnlinje
Genotyping av data
Tidsramme: grunnlinje
genotypedata som inkluderer APOE-genet
grunnlinje
Endring i NT-pro-BNP
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
NT-pro-BNP (ng/L)
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
Endring i høysensitiv Troponin T
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder
hsTnT (ng/ml)
Baseline og post-intervensjon ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-33-2018-2406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere