心不全の男性と女性における認知トレーニングと身体運動の認知、脳自動調節、脳血管反応性への効果の比較 (ReCARDIO)
調査の概要
詳細な説明
認知障害(CI)は心不全(HF)患者の最大50%に影響を及ぼしており、西側諸国では高い死亡率、生活の質の低下、機能的能力の低下、圧倒的な経済的負担と関連しています。 非薬理学的戦略は、CI を伴う HF 患者の認知力を高めるのに役立つ可能性があります。 最近、身体運動と認知トレーニング介入を組み合わせることにより、心血管危険因子と軽度認知障害を持つ患者の認知能力を向上させる有望な効果が示されています。 HF では、組み合わせた介入の効果がテストされたことはありません。
主な目的は、身体運動と認知トレーニング介入を組み合わせた、心不全患者の認知に対する効果を評価することです。 二次目的には、脳の自動調節と血管反応性におけるベースラインおよび介入に関連した変化を特徴づけること、および介入の効果に対する性別の役割を評価することが含まれます。
病因やLVEFに関係なく安定した心不全を患う216人の参加者(1グループあたり男性36人、女性36人)がこの研究に参加する。 すべての参加者は、研究に参加する前に書面による同意書に署名する必要があります。
患者は性別とLVEF(FEVG < 40%、FEVG > 40%)に従って層別化され、以下の3つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられます。1)身体運動と認知トレーニングの組み合わせ。 2) 単独での身体運動。 3) 通常の医療。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T1N6
- 募集
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
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副調査官:
- Jean Rouleau, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 60 歳以上
- LVEFに関係なく、少なくとも2ヶ月間の最大耐容性のバックグラウンド治療(少なくとも2ヶ月間のACE-I、ARB、およびMRAによる安定した治療)を受けている安定した慢性心不全
- 通常の身体活動における身体活動の制限はありません(つまり、 NYHA クラス I)、中等度の症状 (すなわち、 NYHA クラス II)または活動の顕著な制限(すなわち、 NYHAクラスIII)
- 認知的および身体的トレーニングを実行できる。
除外基準:
- -無作為化1か月前の急性心血管イベント(非代償性心不全、急性心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作による緊急来院または入院を含む)
- 6か月以内に計画された心臓血管介入(心臓デバイスの埋め込み、心臓血管再生、心臓移植)
- 重度の運動不耐症
- 運動検査の禁忌(例、未矯正の重度の大動脈狭窄または頸動脈狭窄、重度の肺高血圧症、左主冠動脈狭窄を含む重度の血行再建不可能な冠状動脈疾患、低強度の運動中の重篤な心筋虚血または不整脈、急性心不全)
- 重度の呼吸器疾患
- 心肺以外の運動制限(例、関節炎、跛行、またはパーキンソン病などの他の神経変性疾患を含む末梢神経疾患)
- コントロールされていない糖尿病または未治療の甲状腺機能不全
- 余命1年未満の現在または最近の悪性腫瘍
- 慢性血液透析または腹膜透析
- インフォームドコンセント用紙を読めない、または評価者の口頭説明が理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:組み合わせた
身体運動と認知トレーニングを組み合わせたもの。
組み合わせた介入には、認知トレーニングと有酸素運動および抵抗運動トレーニングが含まれ、週に 3 回のセッションが 6 か月間行われます。
参加者は、自宅ベースまたはセンターベースのいずれかで認知トレーニングおよび運動トレーニングセッションを行うことができます。
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認知トレーニングには、注意制御トレーニングと記憶トレーニングが含まれ、週に 3 回、30 分間のセッションが行われます。 これらのセッションのうち 2 つは、デュアルタスク、更新と作業記憶、抑制と切り替えを対象としたコンピューターまたはタブレット ベースの注意制御トレーニングを含みます。 認知トレーニングの難易度は参加者のパフォーマンスに合わせて調整されます。 残りのセッションは記憶トレーニングで構成されます。 参加者は記憶術を指導されるだけでなく、老化における記憶全般についても指導されます。
参加者は、週に3回60分のトレーニングを含む20週間のフィジカルトレーニングプログラムに参加します。
トレーニングセッションは5分間のウォームアップから始まり、その後有酸素トレーニング(20分間)、その後20分間のレジスタンス/筋力トレーニングが行われます。
プログラムは10分間のクールダウンで終了します。
トレーニングは、ベースライン心肺検査によって測定される個人のベースライン能力に適応されます。
ホームトレーニングセッションの場合、参加者は完全な運動トレーニングプログラムにアクセスできます。
認定キネシオロジストがトレーニングを監督します。
心拍数センサー Polar H10 を使用すると、アクティビティのすべての特性 (アクティビティの種類、強度、心拍数、継続時間) が記録されます。
運動療法士が毎週参加者に電話をかけ、エクササイズトレーニングセッションをスムーズに進め、患者のレベルに応じてケアを個別化します。
すべての患者は通常のケアを受け、証拠に基づいた治療法に従って治療されます。
これには、最適な医学療法、食事と水分の管理に関する体系的な情報、およびカナダ心臓血管学会の心不全管理ガイドラインの最新アップデートに準拠した定期的な身体活動の推奨が含まれます。
さらに、心臓血管リハビリテーションプログラムの処方から恩恵を受ける患者は、そのプログラムに従うことができますが、研究期間中は他の形態の介入を受けることはできません。
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実験的:エクササイズ
身体運動介入には、有酸素運動と抵抗運動のトレーニングが含まれ、週に 3 回のセッションが 6 か月間行われます。
参加者は、自宅ベースまたはセンターベースのいずれかで運動トレーニングセッションを行うことができます。
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参加者は、週に3回60分のトレーニングを含む20週間のフィジカルトレーニングプログラムに参加します。
トレーニングセッションは5分間のウォームアップから始まり、その後有酸素トレーニング(20分間)、その後20分間のレジスタンス/筋力トレーニングが行われます。
プログラムは10分間のクールダウンで終了します。
トレーニングは、ベースライン心肺検査によって測定される個人のベースライン能力に適応されます。
ホームトレーニングセッションの場合、参加者は完全な運動トレーニングプログラムにアクセスできます。
認定キネシオロジストがトレーニングを監督します。
心拍数センサー Polar H10 を使用すると、アクティビティのすべての特性 (アクティビティの種類、強度、心拍数、継続時間) が記録されます。
運動療法士が毎週参加者に電話をかけ、エクササイズトレーニングセッションをスムーズに進め、患者のレベルに応じてケアを個別化します。
すべての患者は通常のケアを受け、証拠に基づいた治療法に従って治療されます。
これには、最適な医学療法、食事と水分の管理に関する体系的な情報、およびカナダ心臓血管学会の心不全管理ガイドラインの最新アップデートに準拠した定期的な身体活動の推奨が含まれます。
さらに、心臓血管リハビリテーションプログラムの処方から恩恵を受ける患者は、そのプログラムに従うことができますが、研究期間中は他の形態の介入を受けることはできません。
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アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
介入を必要としない通常の医療ケア
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すべての患者は通常のケアを受け、証拠に基づいた治療法に従って治療されます。
これには、最適な医学療法、食事と水分の管理に関する体系的な情報、およびカナダ心臓血管学会の心不全管理ガイドラインの最新アップデートに準拠した定期的な身体活動の推奨が含まれます。
さらに、心臓血管リハビリテーションプログラムの処方から恩恵を受ける患者は、そのプログラムに従うことができますが、研究期間中は他の形態の介入を受けることはできません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な認知機能の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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モントリオール認知評価 (0 ~ 30 スコア、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します)。
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6か月後のベースラインと介入後
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処理速度の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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神経心理学的テストと iPad テストのリモート バージョン (複合 Z スコア) が検証されました。
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6か月後のベースラインと介入後
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実行機能の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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神経心理学的テストと iPad テストのリモート バージョン (複合 Z スコア) が検証されました。
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6か月後のベースラインと介入後
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エピソード記憶の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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検証済みの遠隔バージョンの神経心理学的テスト (複合 Z スコア)。
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6か月後のベースラインと介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大脳の自己調節の変化 - 前頭皮質領域
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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前頭前皮質酸素飽和度 (rSO2、[HbO]/([HbO]+[HbR])) の変動は、皮質血流の代用として近赤外分光法 (NIRS) によって測定されます。
継続的な末梢血圧 (mmHg) の変化は、指のプレチスモグラフィーによって同時に測定されます。
自己調節指数 (単位なし) は、酸素飽和度測定値の変化と末梢血圧の変化の間の相関関係から導出されます。
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6か月後のベースラインと介入後
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脳の自己調節の変化 - 中大脳動脈
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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中大脳動脈のレベルでの脳血流速度 (cm/s) の変化は、経頭蓋ドップラー (TCD) によって測定されます。
継続的な末梢血圧 (mmHg) の変化は、指のプレチスモグラフィーによって同時に測定されます。
自己調節指数(単位なし)は、脳血流測定値の変化と末梢血圧の変化の間の相関関係から導出されます。
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6か月後のベースラインと介入後
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大脳血管反応性の変化 - 前頭前皮質
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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脳血管反応性 (CVR、PaCO2 の mmHg あたりの変化率) は、前頭前野領域で NIRS を使用して測定されます。
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6か月後のベースラインと介入後
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脳血管反応性の変化 - 中大脳動脈
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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脳血管反応性 (CVR、PaCO2 の mmHg あたりの変化率) は、中大脳動脈の TCD を使用して測定されます。
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6か月後のベースラインと介入後
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大脳拍動性の変化 - 皮質前頭領域
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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拍動性は、前頭前皮質領域のNIRSを使用して、収縮期と拡張期の間の相対的な近赤外光強度の変化の正規化された差として測定されます。
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6か月後のベースラインと介入後
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脳拍動の変化 - 中大脳動脈
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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拍動性は、中大脳動脈の TCD を使用して、収縮期と拡張期の間の相対血流速度の正規化された差として測定されます。
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6か月後のベースラインと介入後
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脳活動の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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ベースラインと比較して N バック タスクによって引き起こされる脳活動の有意な変化は、前頭前野で NIRS によって測定された [HbO] と [HbR] の変化から計算される t 統計マップによって評価されます。
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6か月後のベースラインと介入後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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最大増分心肺運動テスト (VO2 max (ml.kg.min)
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6か月後のベースラインと介入後
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6分間歩行テストのパフォーマンスの変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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6分間に実行された最大距離(距離、m)
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6か月後のベースラインと介入後
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上肢筋力の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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握力テストのスコア(kg)。
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6か月後のベースラインと介入後
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生活の質の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) の 23 項目のスコア
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6か月後のベースラインと介入後
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セルフケア行動の認識の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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欧州心不全セルフケア行動スケール (EHFScB-9) が完成します。
この自己申告アンケートは、さまざまなセルフケア行動 (例: 減塩食の摂取など) の順守を評価します。
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6か月後のベースラインと介入後
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不安の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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州特性不安インベントリアンケート (スコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安が強いことを示します)。
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6か月後のベースラインと介入後
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うつ症状の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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老年期うつ病スケール質問票 (スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します)。
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6か月後のベースラインと介入後
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睡眠の質の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート (スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します)。
症候学)。
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6か月後のベースラインと介入後
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認知予備力
時間枠:ベースライン
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Rami らの認知予備力アンケート (スケールは 0 ~ 26 の範囲で、スコアが高いほど認知予備力が大きいことを示します)。
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ベースライン
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ジェノタイピングデータ
時間枠:ベースライン
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APOE 遺伝子を含むジェノタイピング データ
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ベースライン
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NT-pro-BNP の変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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NT-プロ-BNP (ng/L)
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6か月後のベースラインと介入後
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高感受性トロポニンTの変化
時間枠:6か月後のベースラインと介入後
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hsTnT (ng/mL)
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6か月後のベースラインと介入後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知トレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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Douglas Mental Health University Institute募集
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Queens College, The City University of New York完了